Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cảnh báo Baxter International về những vi phạm nghiêm trọng trong hoạt động sản xuất tại cơ sở dược phẩm ở Round Lake, Illinois, bao gồm các biện pháp kiểm soát không đầy đủ nhằm ngăn ngừa nhiễm chéo và những thiếu sót trong sản xuất vô trùng. Thư cảnh báo của Baxter đề ngày 29 tháng 9 năm 2026, sau cuộc thanh tra diễn ra từ ngày 23 tháng 3 đến ngày 2 tháng 4 năm 2026.
Điểm chính
- FDA phát hiện việc phân tách giữa thuốc kháng sinh cephalosporin và các khu vực sản xuất thuốc khác chưa đầy đủ.
- Các thanh tra viên xác định những điểm yếu trong thẩm định quy trình vô trùng, giám sát môi trường và kiểm soát luồng không khí.
- Cơ quan này yêu cầu có biện pháp khắc phục và cảnh báo rằng các vi phạm chưa được xử lý có thể dẫn đến tịch thu hoặc lệnh cấm.
Mục lục
- Thư cảnh báo của Baxter nêu các thiếu sót trong kiểm soát nhiễm chéo
- Các biện pháp kiểm soát sản xuất vô trùng cũng bị xem xét
- FDA yêu cầu đánh giá độc lập và kế hoạch khắc phục
- Kết luận
Thư cảnh báo của Baxter nêu các thiếu sót trong kiểm soát nhiễm chéo
Thư cảnh báo về hoạt động sản xuất ngày 29 tháng 9 của FDA cho biết Baxter không bảo đảm tách biệt hoàn toàn thuốc kháng sinh cephalosporin khỏi các sản phẩm thuốc khác được sản xuất tại cơ sở dùng chung. Kể từ tháng 1 năm 2025, hoạt động giám sát môi trường đã phát hiện cephalosporin tại nhiều khu vực bên ngoài khu vực sản xuất beta-lactam được chỉ định.
Cơ quan này nhận thấy hoạt động giám sát chưa đầy đủ cả về vị trí lấy mẫu lẫn số lượng mẫu. FDA cũng xác định những điểm yếu trong khả năng thu hồi chất nhiễm bẩn ở nồng độ thấp và tình trạng đánh giá mẫu sau khi đã vượt quá giới hạn ổn định được thiết lập. Những thiếu sót này có thể dẫn đến kết quả âm tính giả và đánh giá thấp các nguy cơ nhiễm bẩn.
Việc kiểm nghiệm thành phẩm chỉ sử dụng một đơn vị bất kể quy mô lô sản xuất; FDA cho rằng cách làm này khó có thể phát hiện tình trạng nhiễm bẩn phân bố không đồng đều. Cơ quan này cũng cho biết nhiều mẫu môi trường không đạt yêu cầu đã bị loại bỏ nhầm trước khi được phân tích thêm.
FDA mô tả tình trạng nhiễm bẩn beta-lactam là một rủi ro nghiêm trọng đối với an toàn bệnh nhân và cho biết chưa xác định được mức độ an toàn nào có thể được xem là rủi ro chấp nhận được. Một số chi tiết về sản phẩm và quy trình đã bị lược bỏ trong thư.
| Hạng mục | Chi tiết |
|---|---|
| Đơn vị được thanh tra | Baxter Healthcare Corporation |
| Địa chỉ cơ sở | 25212 W Illinois Route 120, Round Lake, Illinois |
| Văn phòng ban hành | Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA |
| Người nhận thư | Andrew Hider, chủ tịch kiêm CEO của Baxter International |
| Mã tham chiếu quản lý | 320-26-132 |
Các biện pháp kiểm soát sản xuất vô trùng cũng bị xem xét
Riêng trong một vấn đề khác, các thanh tra viên phát hiện việc thẩm định chưa đầy đủ các quy trình dùng để chuẩn bị bề mặt bên trong dây chuyền sản xuất cho hoạt động sản xuất vô trùng. Baxter đã chấp nhận nhiều lần phát hiện chỉ thị sinh học còn sống trong các đợt tái thẩm định mà không điều tra đầy đủ mức độ biến thiên hoặc ảnh hưởng tiềm tàng đến sản phẩm.
FDA cũng cho biết các mô phỏng quy trình chưa tái hiện đầy đủ những điều kiện sản xuất bất lợi nhất. Hoạt động giám sát môi trường chưa bao quát đầy đủ, trong khi các nghiên cứu về luồng không khí bị thiếu hoặc chưa đầy đủ ở một số dây chuyền.
Xét tổng thể, những phát hiện này liên quan cả đến việc ngăn ngừa nhiễm bẩn lẫn các hệ thống nhằm phát hiện tình trạng mất kiểm soát. Thư phân loại các sản phẩm thuốc bị ảnh hưởng là hàng bị pha tạp theo luật liên bang, do phương pháp, cơ sở hoặc biện pháp kiểm soát sản xuất không tuân thủ thực hành sản xuất tốt hiện hành; việc phân loại này không chứng minh rằng mọi lô thành phẩm đều bị nhiễm bẩn.
FDA yêu cầu đánh giá độc lập và kế hoạch khắc phục
FDA đã xem xét phản hồi ngày 23 tháng 4 năm 2026 của Baxter đối với các nhận xét sau thanh tra và ghi nhận thư từ trao đổi tiếp theo, nhưng nhận thấy các biện pháp phản hồi được đề xuất chưa thỏa đáng ở một số khía cạnh. Các cam kết Baxter nêu ra bao gồm tăng cường điều tra, cải thiện hoạt động giám sát, sửa đổi tiêu chí chấp nhận và tiến hành thêm các nghiên cứu về luồng không khí; những cam kết này không chứng minh rằng việc khắc phục đã hoàn tất.
Cơ quan này yêu cầu đánh giá độc lập các nguy cơ nhiễm chéo và rủi ro trong quy trình vô trùng, một kế hoạch khắc phục chi tiết kèm thời hạn, cũng như cải thiện hoạt động lập hồ sơ. FDA cũng cho biết Baxter chưa cam kết nâng cấp cơ sở hạ tầng sản xuất, bao gồm thay thế thiết bị, như một phần của công tác khắc phục dài hạn.
Đối với hoạt động kinh doanh, vấn đề trước mắt là phạm vi và việc triển khai công tác khắc phục, chứ không phải một khoản phạt tài chính đã được định lượng. Thư được cung cấp không xác định chi phí khắc phục hoặc một hành động thực thi đã hoàn tất.
Kết luận
Điểm tiếp theo cần theo dõi là phản hồi của Baxter đối với các đánh giá và kế hoạch khắc phục được yêu cầu, sau đó là việc FDA đánh giá liệu các biện pháp khắc phục có xử lý thỏa đáng những thiếu sót trong hoạt động sản xuất hay không.
Đọc thêm tin tức
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Bài viết này của FinanceVelix cung cấp thông tin chung, không phải tư vấn tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế dành riêng cho từng cá nhân. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Các dữ kiện phản ánh tài liệu có tại thời điểm công bố và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm chứng thông tin quan trọng và tham khảo ý kiến chuyên gia có đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.
