Optimi thông báo ngày 20 tháng 10 năm 2026 rằng các viên nang MDMA dành cho hai thử nghiệm lâm sàng và nguồn cung thương mại tại Australia đã được sản xuất. Lô hàng hoàn tất dự kiến sẽ phục vụ một nghiên cứu Giai đoạn 3 về rối loạn căng thẳng sau sang chấn (PTSD) được đề xuất tại Canada, một thử nghiệm tại Israel và một lô hàng tới Australia dự kiến trước cuối năm 2026.
Điểm chính
- Quá trình sản xuất đã hoàn tất, nhưng việc sử dụng trong các thử nghiệm được công bố và lô hàng tiếp theo tới Australia vẫn là những kế hoạch trong tương lai.
- Thử nghiệm Giai đoạn 3 được đề xuất tại Canada dự kiến bắt đầu vào năm 2027 và tuyển tối đa 100 người tham gia.
- Các sản phẩm MDMA của Optimi chưa được cấp phép lưu hành tại Canada.
Mục lục
- Sản xuất MDMA của Optimi hỗ trợ ba chương trình
- Nghiên cứu Giai đoạn 3 tại Canada hướng tới cựu chiến binh và nhân viên tuyến đầu
- Dự kiến chuyển hàng tới Australia trong khi tiếp tục cung ứng cho thử nghiệm tại Israel
- Kết luận
Sản xuất MDMA của Optimi hỗ trợ ba chương trình
Thông báo sản xuất của Optimi Health cho biết các viên nang thành phẩm được sản xuất tại cơ sở đạt chuẩn thực hành sản xuất tốt của công ty ở Princeton, British Columbia, theo Giấy phép Cơ sở Dược phẩm của Bộ Y tế Canada. Công ty cho biết lô sản phẩm này đủ đáp ứng nhu cầu của cả ba chương trình dự kiến.
Cột mốc sản xuất này kết hợp hai mục đích sử dụng khác nhau của cùng một sản phẩm: điều trị đang được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng và cung ứng thương mại theo khuôn khổ kê đơn có quản lý của Australia. Hoàn tất sản xuất không có nghĩa là các lô hàng dự kiến đã được chuyển đi hoặc hiệu quả lâm sàng đã được xác lập.
| Hạng mục | Chi tiết |
|---|---|
| Dạng liều dùng trong thử nghiệm tại Canada | MDMA hydrochloride tổng hợp được cung cấp dưới hai dạng liều. |
| Lịch trình điều trị | Hai buổi điều trị có giám sát bằng MDMA kết hợp liệu pháp tâm lý, cách nhau vài tuần. |
| Tiêu chí đánh giá hiệu quả chính | Mức thay đổi theo Thang đo PTSD do bác sĩ lâm sàng thực hiện, gọi tắt là CAPS-5. |
Nghiên cứu Giai đoạn 3 tại Canada hướng tới cựu chiến binh và nhân viên tuyến đầu
Nghiên cứu được đề xuất tại Canada dự kiến tuyển tối đa 100 người tham gia tại nhiều địa điểm, tập trung vào cựu chiến binh và nhân viên tuyến đầu đang hoặc đã từng làm việc. Optimi kỳ vọng thử nghiệm sẽ bắt đầu vào năm 2027 và đánh giá tính an toàn, hiệu quả của liệu pháp hỗ trợ bằng MDMA đối với PTSD.
Dự kiến người tham gia sẽ được dùng MDMA hydrochloride tổng hợp kết hợp với liệu pháp tâm lý, cùng các đợt đánh giá theo dõi sau buổi điều trị cuối cùng. Thiết kế dự kiến bao gồm các chi tiết về điều trị và đo lường dưới đây.
Mặc dù thông báo mô tả thử nghiệm là đã được Bộ Y tế Canada cho phép, điều này khác với việc được phép đưa thuốc ra thị trường. Tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp hỗ trợ bằng MDMA đối với PTSD vẫn đang được nghiên cứu tại Canada, và chưa sản phẩm MDMA nào của Optimi được Bộ Y tế Canada cấp phép lưu hành.
Dự kiến chuyển hàng tới Australia trong khi tiếp tục cung ứng cho thử nghiệm tại Israel
Optimi cho biết đã nhận được giấy phép nhập khẩu MDMA vào Australia và dự kiến thực hiện lô hàng tiếp theo trước cuối năm 2026. Lô hàng này nhằm cung ứng cho các phòng khám và nhà thuốc thông qua Optimi Australia.
Australia cho phép các bác sĩ được cấp quyền kê đơn MDMA cho PTSD theo Chương trình Bác sĩ kê đơn được ủy quyền của Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA). Kênh tiếp cận thương mại hiện có này khác với chương trình nghiên cứu Giai đoạn 3 được đề xuất tại Canada.
Tại Israel, Optimi cung cấp viên nang cho dự án Healing October 7th của MAPS Israel. Công ty cho biết dự án bao gồm một thử nghiệm lâm sàng PTSD được Bộ Y tế Israel chính thức phê duyệt; thỏa thuận cung ứng này đã được công bố trước đó vào ngày 26 tháng 11 năm 2025.
Kết luận
Cột mốc tiếp theo theo kế hoạch là lô hàng tới Australia dự kiến trước cuối năm 2026, sau đó là thời điểm bắt đầu thử nghiệm được đề xuất tại Canada vào năm 2027. Cả hai vẫn là kế hoạch của công ty, tách biệt với lô sản phẩm đã hoàn tất sản xuất.
Đọc thêm tin tức
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Bài viết này của FinanceVelix cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế dành riêng cho từng cá nhân. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; đầu tư luôn tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Các dữ kiện phản ánh thông tin có tại thời điểm đăng tải và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm chứng thông tin quan trọng và tham khảo chuyên gia đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.
