Kết quả thử nghiệm của Celcuity được trình bày ngày 24 tháng 10 năm 2026 cho thấy thời gian sống không tiến triển trung vị dài hơn với các phác đồ phối hợp có gedatolisib so với alpelisib cộng fulvestrant ở một số phân nhóm bệnh nhân ung thư vú tiến triển. Cập nhật từ thử nghiệm VIKTORIA-1 Giai đoạn 3 tập trung vào những bệnh nhân có khối u đột biến PIK3CA; thời gian trung vị dài nhất được báo cáo là ở nhóm dùng phác đồ ba thuốc và không có di căn gan.
Điểm chính
- Bệnh nhân không có di căn gan có thời gian sống không tiến triển trung vị là 21,5 tháng khi dùng phác đồ ba thuốc có gedatolisib, so với 9,1 tháng với phác đồ đối chứng.
- Tỷ lệ đáp ứng và thời gian đáp ứng trung vị nghiêng về cả hai phác đồ phối hợp gedatolisib, dù không phải mọi so sánh về thời gian sống giữa các phân nhóm đều có ý nghĩa thống kê.
- Tỷ lệ ngừng gedatolisib do biến cố bất lợi là 5% với phác đồ ba thuốc và 4% với phác đồ hai thuốc, so với 19% với alpelisib.
Mục lục
- Kết quả thử nghiệm của Celcuity phân biệt hai phác đồ điều trị phối hợp
- Kết quả về thời gian sống khác nhau giữa các phân nhóm bệnh di căn
- Đáp ứng khối u và việc ngừng điều trị
- Kết luận
Kết quả thử nghiệm của Celcuity phân biệt hai phác đồ điều trị phối hợp
Thiết kế thử nghiệm VIKTORIA-1 của Celcuity đánh giá gedatolisib cộng fulvestrant, có hoặc không có palbociclib, như liệu pháp điều trị bước hai cho bệnh nhân ung thư vú tiến triển HR+/HER2- đã được điều trị trước đó bằng liệu pháp CDK4/6 và thuốc ức chế aromatase. Phác đồ phối hợp ba thuốc được gọi là phác đồ ba thuốc; gedatolisib cộng fulvestrant là phác đồ hai thuốc.
Tiến sĩ Barbara Pistilli, trưởng Đơn vị Ung thư vú tại Gustave Roussy, đã trình bày các phân tích cập nhật về nhóm bệnh nhân đột biến PIK3CA tại Đại hội năm 2026 của Hiệp hội Ung thư Nội khoa châu Âu. Phác đồ đối chứng cho nhóm này là alpelisib cộng fulvestrant.
Việc phân biệt tình trạng đột biến có ý nghĩa đối với chương trình phát triển của Celcuity. Công ty cho biết gedatolisib, được tiếp thị với tên REVTORPYK, đã được FDA phê duyệt cho bệnh nhân không phát hiện đột biến PIK3CA sau khi bệnh tiến triển trong hoặc sau ít nhất một đợt điều trị nội tiết trong bối cảnh di căn. Bài trình bày này đề cập đến nhóm riêng biệt có đột biến, không phải thông báo về một phê duyệt mới.
| Hạng mục | Chi tiết |
|---|---|
| Phác đồ ba thuốc có gedatolisib | Quần thể bệnh nhân đột biến PIK3CA có bệnh đánh giá được: 133 bệnh nhân; tỷ lệ đáp ứng khách quan 59%; thời gian đáp ứng trung vị 19,4 tháng. |
| Phác đồ hai thuốc có gedatolisib | Quần thể bệnh nhân đột biến PIK3CA có bệnh đánh giá được: 42 bệnh nhân; tỷ lệ đáp ứng khách quan 43%; thời gian đáp ứng trung vị 27,8 tháng. |
| Alpelisib cộng fulvestrant | Quần thể bệnh nhân đột biến PIK3CA có bệnh đánh giá được: 127 bệnh nhân; tỷ lệ đáp ứng khách quan 33%; thời gian đáp ứng trung vị 7,5 tháng. |
Kết quả về thời gian sống khác nhau giữa các phân nhóm bệnh di căn
Trong số bệnh nhân không có di căn gan, thời gian sống không tiến triển trung vị là 21,5 tháng với phác đồ ba thuốc, 11,5 tháng với phác đồ hai thuốc và 9,1 tháng với phác đồ đối chứng. Thời gian sống không tiến triển đo khoảng thời gian trước khi bệnh tiến triển hoặc bệnh nhân tử vong; đây không phải là thước đo thời gian sống toàn bộ.
So sánh phác đồ ba thuốc trong phân nhóm này có tỷ số nguy cơ là 0,46 và giá trị p là 0,0016. So sánh phác đồ hai thuốc có tỷ số nguy cơ là 0,71 và giá trị p là 0,1627, do đó thời gian trung vị dài hơn về mặt số học không xác lập được lợi ích có ý nghĩa thống kê trong phân nhóm này.
Ở bệnh nhân có di căn gan, thời gian sống không tiến triển trung vị là 9,1 tháng với phác đồ ba thuốc và 11,1 tháng với phác đồ hai thuốc, so với 4,6 tháng với phác đồ đối chứng. Ở bệnh nhân có di căn tạng, các mức trung vị tương ứng là 9,8, 11,3 và 5,6 tháng.
Đây là các kết quả ở phân nhóm, không phải những ước tính có thể áp dụng thay thế cho mọi bệnh nhân trong thử nghiệm. Các phân nhóm dùng phác đồ hai thuốc cũng nhỏ hơn: 28 bệnh nhân không có di căn gan và 24 bệnh nhân có di căn gan, so với lần lượt 77 và 78 bệnh nhân trong các nhóm dùng phác đồ ba thuốc.
Đáp ứng khối u và việc ngừng điều trị
Ở những bệnh nhân có bệnh đánh giá được trong nhóm đột biến PIK3CA, cả hai phác đồ có gedatolisib đều tạo ra tỷ lệ đáp ứng khách quan cao hơn và thời gian đáp ứng trung vị dài hơn so với phác đồ đối chứng. Tỷ lệ đáp ứng bao gồm cả đáp ứng được xác nhận và chưa được xác nhận.
Cập nhật về độ an toàn đo tỷ lệ ngừng gedatolisib hoặc alpelisib do biến cố bất lợi xuất hiện trong quá trình điều trị, chứ không phải tỷ lệ ngừng mọi thành phần của từng phác đồ phối hợp. Celcuity cũng báo cáo rằng các trường hợp viêm miệng độ 3 thuyên giảm trong vòng một đến hai tuần. Tỷ lệ ngừng điều trị do viêm miệng là 1% với phác đồ ba thuốc và 0% với phác đồ hai thuốc.
Celcuity lưu ý rằng các phân tích về hiệu quả và độ an toàn vẫn đang được tiến hành, và kết quả có thể thay đổi sau khi có đánh giá toàn diện hơn.
Kết luận
Bản cập nhật bổ sung dữ liệu về các phân nhóm và đáp ứng cho chương trình điều trị ung thư vú có đột biến của Celcuity, nhưng không thông báo quyết định mới nào về mặt pháp quy. Bên cạnh việc tiếp tục phân tích VIKTORIA-1, thử nghiệm VIKTORIA-2 Giai đoạn 3 đang diễn ra của công ty đánh giá các phác đồ phối hợp có gedatolisib trong điều trị ung thư vú tiến triển bước một; chưa có ngày công bố kết quả mới.
Đọc thêm tin tức
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Bài viết này của FinanceVelix cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế được cá nhân hóa. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Các thông tin phản ánh tài liệu có tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm tra độc lập thông tin quan trọng và tham khảo chuyên gia đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.
