TG Therapeutics 於 2026 年 10 月 23 日公布 Azer-cel 試驗結果，顯示漸進型多發性硬化症患者出現初步安全性和失能改善訊號。公司表示，沒有嚴重毒性或限制劑量的不良事件，且失能評分有維持穩定或改善的跡象。這項第一期研究結果仍屬早期，尚未證實這項研究中療法的療效。

重點摘要

  • TG Therapeutics 表示，初步結果中沒有嚴重毒性或限制劑量的不良事件。
  • 失能、行走能力和認知測量均顯示早期訊號，但所提供的資訊未列出詳細的治療反應率。
  • Azer-cel 使用捐贈者來源的 T 細胞，與使用每位患者自身細胞製造的 CAR T 細胞療法有所不同。

目錄

Azer-cel 試驗結果聚焦於安全性與失能

參與者在接受先前的疾病修飾療法後，疾病仍持續惡化。TG Therapeutics 在 MSToronto2026 發表了這些初步結果。

公司表示，大部分參與者在第 90 天和第 180 天時，擴展失能狀態量表（EDSS）評分維持不變或有所改善。公司也報告了行走能力和認知處理速度方面的效益，以及顯著的 B 細胞耗竭。

這些觀察結果支持進一步研究，而非得出治療能逆轉漸進型 MS 的結論。所提供的資訊未列出失能評分改善的確切比例、各追蹤時間點接受評估的人數，或行走能力和認知變化的幅度。

項目詳情
研究對象26 名漸進型多發性硬化症患者
劑量範圍3,000 萬至 5 億個 CAR T 細胞
開發階段第一期初步結果

捐贈者來源療法以 CD19 為標靶

Azercabtagene zapreleucel（簡稱 azer-cel）是一種研究中的 CD19 標靶 CAR T 細胞療法。TG Therapeutics 的 azer-cel 開發概況 說明該療法使用健康捐贈者的 T 細胞，而非分別從每位患者身上採集細胞。

捐贈者細胞經改造後，可表現 CD19 標靶受體，同時盡可能降低移植物抗宿主疾病的風險。公司將這種異體、亦即現成可用的療法描述為旨在實現快速供應和可擴大規模的製造；這些是開發目標，並非這些初步臨床結果所證實的成果。

所報告的 B 細胞耗竭與該療法預期的生物作用一致。這項發現不同於證明患者失能狀況獲得持久改善。

早期研發管線成果，並非新核准療法

TG Therapeutics 已在銷售 BRIUMVI，這是一種獲 FDA 核准、用於復發型 MS 的抗 CD20 抗體。Azer-cel 以 CD19 為標靶，目前正在漸進型 MS 患者中進行研究，因此最新結果涉及的是另一項研發管線計畫，而非 BRIUMVI 擴大核准適應症。

就公司的研發計畫而言，關鍵在於區分令人鼓舞的早期觀察結果與足以證實持久臨床效益的證據。第一期評估仍著重於安全性、耐受性和初步臨床活性。

結論

持續進行的 azer-cel 試驗接下來將著重於進一步追蹤是否支持初步安全性結果，並顯示持續的臨床活性。這些初步結果尚未證實該療法對漸進型 MS 有持久效益。

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