Merck 於 2026 年 10 月 26 日宣布，其第 3 期 Sac-TMT 試驗與化療相比，使特定晚期或復發性子宮內膜癌患者的死亡風險降低 32%。FDA 已受理該研究性療法的申請並給予優先審查，目標決定日期訂為 2027 年 6 月 15 日。

重點摘要

  • TroFuse-005 顯示，在先前接受化療及免疫療法後，整體存活期和無惡化存活期均有所改善。
  • Sac-TMT 組發生嚴重治療相關不良事件的比例高於化療對照組。
  • FDA 優先審查可加快申請審查，但不代表已獲核准。

Sac-TMT 試驗改善兩項存活指標

Merck 的 TroFuse-005 第 3 期試驗結果 介紹了一項隨機、開放標籤研究，納入 776 名先前接受過含鉑化療及抗 PD-1/L1 免疫療法的癌症患者。對照治療由醫師選擇多柔比星或紫杉醇。

在預先設定的期中分析中，Sac-TMT（即 sacituzumab tirumotecan）顯著改善兩項主要終點：整體存活期及無惡化存活期。除了死亡風險降低 32% 外，Merck 還報告疾病惡化或死亡風險降低 41%。

這些數據描述的是追蹤期間相對風險的降低，而非死亡或病情惡化患者占比的百分點降幅。中位追蹤時間為 14.0 個月。

這些研究結果適用於特定的既往治療患者族群，並不能證明該藥物對所有子宮內膜癌或較早期治療情境均有效。

項目詳情
任何級別的治療相關不良事件Sac-TMT 組為 97.1%，化療組為 89.6%。
第 3 級或以上治療相關不良事件Sac-TMT 組為 54.4%，化療組為 41.4%。
停止治療Sac-TMT 組為 3.1%，化療組為 4.9%。

安全性結果為治療效益提供補充資訊

Merck 表示未出現新的安全性訊號，但 Sac-TMT 組發生第 3 級或以上治療相關不良事件的比例較高。最常見的嚴重臨床事件包括貧血、中性粒細胞減少，以及口腔黏膜炎或口腔炎。

儘管如此，Sac-TMT 組停止治療的情況較少。兩組各有 0.8% 的患者（即各 3 名患者）因治療相關不良事件死亡。Merck 另表示，Sac-TMT 組的健康相關生活品質隨時間維持穩定。

優先審查推進 Merck 合作開發藥物的申請

Sac-TMT 是 Kelun-Biotech 開發中的 TROP2 標靶抗體藥物複合體。根據兩家公司簽訂的合作協議，Merck 擁有在大中華區以外地區開發、生產及商業化該藥物的獨家權利。

FDA 申請尋求核准該藥物用於先前接受過含鉑化療及 PD-1 或 PD-L1 抑制劑（單獨或合併使用）的成年子宮內膜癌患者。優先審查是一種監管審查狀態，並不代表已判定該療法將獲核准。

Merck 更廣泛的 Sac-TMT 開發計畫包括 18 項正在進行、涵蓋多種腫瘤類型的全球第 3 期試驗。這些研究是對該藥物在 TroFuse-005 評估族群以外潛力的獨立測試。

下一個里程碑

下一個已確認的監管里程碑，是 FDA 對該項先前接受治療的子宮內膜癌適應症申請所訂定的 2027 年 6 月 15 日目標行動日期。

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