FDA 於 2026 年 10 月 26 日批准 Talzenna，擴大輝瑞藥物與以 Xtandi 品牌銷售的恩扎盧胺（enzalutamide）的合併療法適用範圍，納入患有基因特徵明確的轉移性前列腺癌成人患者。此項決定適用於未接受過雄激素路徑調節治療或對此類治療敏感，且經 FDA 授權檢測發現同源重組修復基因突變的轉移性疾病患者。

重點摘要

  • FDA 已批准擴大適應症；這不是提案，也不是仍待審理的美國申請。
  • 支持此項批准的 TALAPRO-3 試驗納入 599 名患者，結果顯示影像學無惡化存活期有所改善。
  • 澳洲和加拿大的監管審查仍在進行中。

Talzenna 獲批適用於特定患者群體

FDA 批准 Talzenna 與恩扎盧胺合併療法 新增一項適應症，適用於未接受過雄激素路徑調節治療或對此類治療敏感，且帶有符合條件的同源重組修復（HRR）突變的轉移性前列腺癌患者。此項核准並非對所有轉移性前列腺癌患者的全面批准。

患者須透過 FDA 授權檢測確認突變。該機構表示，此前已批准 FoundationOne CDx 和 FoundationOne Liquid CDx 作為伴隨診斷設備，用於識別帶有相關 HRR 基因變異的患者。所提供的公告未詳述此合併療法較早前的治療適應症。

TALAPRO-3 顯示疾病控制時間較長

這項隨機、雙盲第三期試驗將 599 名患者分配至恩扎盧胺合併塔拉唑帕利（talazoparib，Talzenna 的活性成分）或安慰劑治療。所有患者亦持續接受雄激素剝奪治療。

塔拉唑帕利組的影像學無惡化存活期中位數尚未達到，安慰劑組則為 45.8 個月。風險比為 0.48，95% 信賴區間為 0.36–0.65，顯示在追蹤期間，影像學疾病惡化或死亡的相對風險較低。

此終點衡量透過影像檢查評估的疾病惡化或死亡；單憑此結果並不能證實整體存活期獲益。整體存活期是試驗的另一項終點，但所提供的 FDA 公告未公布相關結果。

安全性要求與國際審查

建議的塔拉唑帕利劑量為每日一次口服 0.5 mg，並與恩扎盧胺合用，直至疾病惡化或出現無法接受的毒性。患者亦須接受促性腺激素釋放激素類似物治療，或曾接受雙側睪丸切除術。

處方資訊列出骨髓增生異常症候群或急性骨髓性白血病、骨髓抑制及胚胎—胎兒毒性的警告。FDA 透過 Project Orbis 進行審查，並與澳洲治療用品管理局及加拿大衛生部合作；上述機構的申請審查仍在進行中。

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