Ultomiris 獲准後，阿斯特捷利康旗下 Alexion 罕見疾病部門在美國取得一項適應症，可用於降低原發性免疫球蛋白 A 腎病（IgAN）成人患者的蛋白尿。阿斯特捷利康於 2026 年 10 月 21 日宣布 FDA 的決定；至於該療法能否減緩腎功能衰退，目前仍在研究中。
重點摘要
- FDA 核准 Ultomiris（亦稱 ravulizumab），用於降低原發性 IgAN 成人患者的蛋白尿。
- 期中分析顯示，經過 34 週後，蛋白尿較安慰劑組降低 43.4%。
- 仍在進行中的 I CAN 第三期試驗，正繼續研究該藥物能否減緩腎功能衰退。
目錄
Ultomiris 的核准依據蛋白尿結果
期中分析顯示，經過 34 週後，Ultomiris 使蛋白尿降低 43.4%，相較於安慰劑組。蛋白尿是腎臟疾病進展的替代指標。
區分這項結果與長期腎臟結果十分重要：目前公布的核准適應症涵蓋降低蛋白尿，並未證實該藥能減緩腎功能衰退。這個問題仍是持續進行的 I CAN 第三期試驗研究內容之一。
原發性 IgAN 會使患者面臨腎臟疾病惡化的風險。這項新適應症讓 Alexion 得以為患有此病的成人提供治療，同時試驗仍在進行。
阿斯特捷利康財務概況
這項決定涉及阿斯特捷利康的罕見疾病產品組合，其中包括補體抑制劑藥物 Soliris 和 Ultomiris。該公司也涉足腫瘤、心血管、腎臟、代謝、呼吸及免疫治療領域。
阿斯特捷利康報價股價為 $168.45，市值為 $262.11 billion。
阿斯特捷利康的股息殖利率為 1.76%，股利發放率為 16%，三年股息成長率為負 0.4%。
結論
FDA 的決定確立了 Ultomiris 用於降低原發性 IgAN 成人患者蛋白尿的適應症。這項效益能否轉化為減緩腎功能衰退，仍是持續進行的第三期試驗中尚待解答的問題。
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