信達生物於 2026 年 10 月 26 日表示，中國國家藥品監督管理局已受理其信迪利單抗黑色素瘤適應症申請審查。申請擬將信迪利單抗與諾吉白介素注射液聯用，治療既往接受多種治療後疾病仍進展的晚期黑色素瘤患者。

重點摘要

  • 該申請已獲受理審查；擬申請的適應症尚未獲批。
  • 一項 II 期試驗報告指出，實驗性療法的無進展生存期中位數為 4.3 個月，化療組則為 1.6 個月。
  • 信迪利單抗由信達生物與禮來共同開發，並在中國商業化；諾吉白介素由君賽生物開發。

信迪利單抗黑色素瘤適應症申請擬涵蓋哪些患者

擬申請的適應症適用於不可切除或轉移性黑色素瘤患者，其疾病在接受至少兩線全身性治療（包括 PD-1 抗體治療）後仍進展。信達生物表示，若獲批，這將是信迪利單抗的第 11 項適應症。

獲受理審查屬於監管程序的一個步驟，並不代表已獲准將此聯合療法用於該適應症。信達生物未提供審查決定日期。

II 期研究結果

該申請主要基於 MIZAR-003 多中心、隨機、開放標籤 II 期研究。研究評估諾吉白介素（亦稱 GC101）搭配信迪利單抗支持治療，對象為抗 PD-1 抗體治療失敗或無法耐受的黑色素瘤患者。

截至 2026 年 5 月 12 日的資料截點，該試驗已達到主要終點。在既往抗 PD-1 治療失敗、且先前全身性治療線數中位數為兩線的患者中，實驗組的無進展生存期中位數為 4.3 個月，化療對照組則為 1.6 個月。信達生物報告稱，疾病進展或死亡風險降低了 57%。

信達生物表示，實驗組的不良反應可控。嚴重反應主要為預處理治療引起的血液相關毒性。

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