Kelun-Biotech 於 2026 年 10 月 25 日表示，Sac-TMT 試驗顯示，對於罹患特定類型晚期肺癌的患者，Sac-TMT 的中位總存活期長於化療。這項第三期研究的最終結果於馬德里舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上公布。

重點摘要

  • Sac-TMT 組的中位總存活期為 25.9 個月，鉑類雙藥化療組則為 17.4 個月。
  • 研究納入 376 名 EGFR 突變型肺癌患者；這些患者在接受 EGFR 標靶治療後病情惡化。
  • 中國於 2025 年 9 月核准 Sac-TMT 用於這類患者；另一項肺癌適應症仍在審查中。

Sac-TMT 試驗存活結果

這項隨機、開放標籤的 OptiTROP-Lung04 研究，比較單獨使用 sacituzumab tirumotecan（簡稱 Sac-TMT）與培美曲塞加鉑類化療。研究納入 EGFR 突變、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者，這些患者在接受 EGFR 酪胺酸激酶抑制劑治療後病情惡化。

中位追蹤時間為 32.3 個月後，試驗顯示 Sac-TMT 相較於化療可降低 31% 的死亡風險。風險比為 0.69，95% 信賴區間為 0.54 至 0.89。總存活期是關鍵次要終點。

Sac-TMT 組的兩年總存活率為 54.1%，化療組則為 37.2%。最終分析的資料截止日期為 2026 年 8 月 6 日。

後續治療與安全性

化療組有 22.6% 的患者後續接受抗體藥物複合體治療。在一項依預先規劃、針對該後續治療進行校正的分析中，Sac-TMT 組的估計中位存活期為 25.9 個月，化療組則為 16.6 個月。校正後風險比為 0.57。

Kelun-Biotech 表示，延長追蹤後未發現新的安全性訊號。最常見的治療相關不良事件為血液相關事件及口腔炎（口腔發炎）。4.8% 的患者發生第 3 級口腔炎。

Sac-TMT 組有 1 名患者（0.5%）通報間質性肺病或肺炎，化療組則有 2 名患者（1.1%）。所有病例均為第 1 級或第 2 級。

核准與商業權利

中國國家藥品監督管理局於 2025 年 9 月核准 Sac-TMT，用於研究所納入患者群體中的成人。該核准依據試驗最終無進展存活期分析及總存活期期中分析的結果；相關結果於 2025 年在線發表。

Kelun-Biotech 已授予 Merck 在大中華區以外開發及商業化 Sac-TMT 的獨家權利；該公司在美國及加拿大以外稱為 MSD。該公司表示，中國監管機構已受理一項申請，審查 Sac-TMT 與 pembrolizumab 合併用於另一類局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。

下一個里程碑

下一項已確認的監管程序，是中國審查另一項申請，評估 Sac-TMT 與 pembrolizumab 合併用於肺癌一線治療。

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