諾華於 2026 年 10 月 21 日宣布，歐盟執委會已核准 Cosentyx 用於治療對糖皮質激素反應不佳，或在減量期間復發的成人風濕性多肌痛患者。Cosentyx 獲准新增適應症，擴大了該公司免疫學藥物的用途，也使其成為首款在歐洲獲准用於此病症的介白素-17A 抑制劑。
重點摘要
- 此項核准適用於對糖皮質激素反應不佳，或在逐步減量期間復發的成人患者。
- 諾華表示，第三期 REPLENISH 試驗顯示，在第 52 週時，持續緩解率是安慰劑組的兩倍。
- 風濕性多肌痛適應症在美國和日本的監管審查仍在進行中。
目錄
Cosentyx 獲准用於特定風濕性多肌痛患者群體
諾華的歐盟執委會核准公告指出，Cosentyx（又稱 secukinumab）適用於糖皮質激素無法充分控制病情，或在這類藥物逐步減量時病情復發的成人患者。其「首創」地位僅指在歐洲用於風濕性多肌痛的 IL-17A 抑制劑，並非指該疾病的所有治療方式。
風濕性多肌痛是一種影響老年人的發炎性風濕疾病，典型症狀包括肩部、頸部和臀部疼痛及僵硬。目前的標準療法是長期使用類固醇，但疾病復發以及長期用藥相關風險（包括骨質疏鬆症和糖尿病），使患者有其他治療選項的需求。
核准的療程是在逐步減量的糖皮質激素療程中合併使用 Cosentyx。類固醇療程結束後，可繼續單獨使用 Cosentyx。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 風濕性多肌痛初始劑量 | 在第 0、1、2、3 和 4 週，以皮下注射方式給藥 150 mg。 |
| 維持劑量 | 初始給藥期後，每月給藥 150 mg。 |
| 劑量調整 | 可依臨床反應將維持劑量增至 300 mg。 |
REPLENISH 試驗結果支持此次核准
此次核准獲 REPLENISH 試驗支持。這是一項在 27 個國家進行的全球第三期隨機、雙盲、安慰劑對照研究。參與者在接受為期 24 週的類固醇減量療程期間，同時使用 300 mg 或 150 mg 的 Cosentyx，或安慰劑。
試驗的主要終點是比較 300 mg Cosentyx 組與安慰劑組在第 52 週時的持續緩解情況。諾華表示，Cosentyx 組的持續緩解率是安慰劑組的兩倍，安全性結果則與該藥物既有的安全性特徵一致。
研究也評估了完全持續緩解、類固醇累積暴露量，以及患者首次需要接受替代或救援治療的時間。這些指標同時關注疾病控制情況及對類固醇的依賴程度。
適應症擴大，其他審查仍待完成
此次核准擴大的是諾華既有藥物的用途，而非推出新藥。Cosentyx 已獲准用於多種免疫介導的發炎性疾病，包括斑塊型乾癬、乾癬性關節炎和化膿性汗腺炎。
風濕性多肌痛適應症的決定擴大了 Cosentyx 在歐洲的適用患者群體，但並不代表未來銷售額或盈餘已有定論；諾華也未量化預期新適應症將帶來的營收貢獻。
結論
歐洲此次決定將風濕性多肌痛納入 Cosentyx 的核准用途，適用於特定成人患者群體。接下來值得關注的監管進展，是美國和日本仍在進行的審查；諾華未提供決定日期。
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