Ascentage Pharma 於 2026 年 10 月 20 日表示，其 lisaftoclax 與 acalabrutinib 聯合療法獲中國認定為突破性療法，適用於先前未接受治療的成人慢性淋巴球性白血病或小淋巴球性淋巴瘤（CLL/SLL）患者。這項決定提供優先開發支援，但並不代表准許該聯合療法上市；該療法在所有市場仍屬研究中療法。
重點摘要
- 中國的認定涵蓋 lisaftoclax 與 acalabrutinib 聯合療法，適用於先前未接受治療的成人 CLL/SLL 患者。
- 優先監管溝通可能有助於推進開發；其他審查途徑仍須符合條件。
- 正在進行的 GLORA-2 第三期試驗正評估該聯合療法作為一線治療的效果。
目錄
Lisaftoclax 聯合療法獲開發支援
中國國家藥品監督管理局藥品審評中心授予該療法突破性療法認定。這項途徑旨在加速開發，為符合資格的候選藥物提供監管機構的優先溝通及開發指引。
申請者若在評估後符合相關要求，也可於提交新藥上市申請時申請優先審查及有條件核准。這些可能性與認定本身有所區別，且公告並未表示已授予此類資格。
對於在 Nasdaq 以 AAPG 代號交易、並在香港以股票代碼 6855 交易的 Ascentage 而言，這項里程碑關乎拓展至一線治療的可能性，而非新增已獲核准的商業用途。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| GLORA | 接受 BTK 抑制劑治療超過 12 個月且反應不理想的 CLL/SLL 患者。 |
| GLORA-3 | 新診斷、年長且不適合接受治療的急性骨髓性白血病患者。 |
| GLORA-4 | 新診斷的較高風險骨髓增生不良症候群患者。 |
現有核准適用於先前接受過治療的患者
Lisaftoclax 亦稱 APG-2575，是 Ascentage 開發的一種口服選擇性 Bcl-2 抑制劑。中國於 2025 年 7 月核准該藥，用於曾接受至少一種全身性治療（包括布魯頓酪胺酸激酶（BTK）抑制劑）的成人 CLL/SLL 患者。
新獲認定的聯合療法針對的是另一類患者：尚未接受治療的成人。Lisaftoclax 本身在美國仍屬研究中藥物，且尚未獲美國食品藥物管理局核准。
Ascentage 表示，市場需要固定療程的聯合療法，以期提高反應深度並減少不良事件。公司指出，BTK 抑制劑單藥治療須持續進行。這些是開發目標，並非已由該項認定證實的效益。
GLORA-2 是相關的第三期研究
Ascentage 正在進行 GLORA-2 全球註冊性第三期試驗，評估 lisaftoclax 與 acalabrutinib 聯合療法作為 CLL/SLL 一線治療的效果。公告未提供療效結果、試驗完成日期或核准申請時程。
首席醫療官翟一帆博士表示，這項認定肯定了該聯合療法的臨床潛力，公司也將持續推進全球開發工作。Lisaftoclax 目前有四項正在進行的全球註冊性第三期試驗，其中包括 GLORA-2；另外三項試驗涵蓋下列患者族群。
結論
這項認定為 Ascentage 開發一線聯合療法提供更多監管支援，但不會改變其核准狀態。正在進行的 GLORA-2 研究是接下來值得關注的進展；目前尚未公布試驗結果或申請時程。
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