日期為2026年10月7日的Olympus FDA警告函，質疑這家醫療器材製造商在日本、德國和美國六處設施的品質管控。Olympus於10月13日披露該信函，並表示將在收到信函後15個工作日內提交全面回覆。監管機關的調查結果涉及公司是否充分識別安全風險、管控不合格產品，以及證明矯正措施有效。
重點摘要
- FDA於2025年末檢查Olympus六處設施後，發現品質系統違規情形。
- 該機關表示，若干矯正措施回覆未附上已完成或有效的證據，另有部分回覆並不充分。
- Olympus表示，該信函不要求新的產品召回或生產限制，客戶也無須採取額外行動。
目錄
Olympus FDA警告函指出的問題
FDA於10月7日發出的警告函列出器材設計驗證、風險管理，以及不符合規格產品管控方面的缺失。檢查於2025年10月和11月進行，該機關並審查了公司在2025年12月至2026年7月間提交的回覆。
FDA認定，這六處設施製造的器材依聯邦法律屬於摻假產品，原因是其製造方法或管控措施未符合品質系統要求。該機關表示，這些缺失導致不合格器材流入市場，並對患者造成重大風險。這是針對製造合規的認定，並非表示所有Olympus器材都有缺陷。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 日本東京 | Olympus Medical Systems位於八王子和日之出的設施。 |
| 日本其他設施 | Aomori Olympus和Shirakawa Olympus。 |
| 德國漢堡 | Olympus Winter & IBE。 |
| 明尼蘇達州布魯克林帕克 | Gyrus ACMI，以Olympus Surgical Technologies名義營運。 |
設計測試與產品放行缺失
FDA表示，在Shirakawa，Olympus未充分將已知危害納入風險文件，也未在實際或模擬操作條件下驗證UHI-4充氣機。警告函提及超壓風險、已確認的一宗患者死亡，以及2023年的一級召回。該機關表示，Olympus未提供客觀證據，證明其設計驗證缺失已獲矯正。
在八王子和漢堡，監管機關質疑部分器材的相容性宣稱，指出這些宣稱未在使用條件下經過驗證。相關項目包括支氣管鏡與二氧化碳雷射的相容性，以及膀胱鏡與雷射光纖元件的相容性。警告函指出，這些問題與先前的召回有關。
在布魯克林帕克，FDA表示，不合格的Vizishot 2 FLEX 19G器材在未充分說明根本問題已獲解決的情況下，經返工後放行。Olympus隨後恢復暫停出貨、將產品隔離，並展開移除作業。不過，FDA仍表示，證明矯正措施已完成或有效的證據尚未提供。
Olympus表示客戶方面有何變化
Olympus表示，警告函不會限制其生產、行銷、製造或配送產品的能力，不會要求召回產品，也不會阻止其為新器材申請FDA 510(k)許可。公司亦表示，客戶無須因該信函採取額外行動，且產品依照使用說明操作時仍安全有效。
這些保證反映的是公司的立場，以及該信函所造成的即時影響；這並不代表FDA已接受其補救措施。該機關多次表示，矯正工作仍在進行，或缺乏充分文件佐證，並認定部分回覆並不充分。
在較長期合規歷程中的回應
這封警告函之前，Olympus已遭遇其他執法行動。2018年12月，Olympus Medical Systems承認未提交涉及十二指腸鏡相關感染的必要不良事件報告而認罪，並同意支付8,500萬美元罰款及沒收款項。FDA於2023年1月再發出警告函，並於2025年6月對部分日本製造器材實施進口警示。
Olympus表示，公司一直在推動一項為期多年的品質系統轉型計畫。執行長Bob White表示，公司致力於迅速解決最新的疑慮。在FDA認定其措施充分之前，公司計畫定期提交補充更新。
結論
Olympus表示的下一步，是在收到信函後15個工作日內提交全面回覆。尚待解決的問題是，公司能否提供足夠證據，讓FDA接受其針對受影響設施所採取的矯正措施。
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