IDEAYA Biosciences 於 2026 年 10 月 19 日宣布，三項進行中的葡萄膜黑色素瘤試驗之 darovasertib 數據將於 2026 年 ESMO 大會發表。更新內容涵蓋轉移性疾病的合併治療，以及原發性眼癌局部治療前的治療。發表預定於 10 月 24 日在西班牙馬德里舉行；darovasertib 仍屬試驗性藥物。
重點摘要
- 兩項轉移性疾病研究評估 darovasertib 合併 crizotinib，受試者屬不同 HLA-A*02:01 患者族群。
- 原發性疾病的研究結果包括保留眼球，以及降低預定放射治療劑量。
- IDEAYA 預期於 2026 年下半年完成轉移性疾病合併療法的美國申請。
目錄
Darovasertib 數據擴充轉移性疾病治療證據
IDEAYA 的2026 年 10 月臨床更新涵蓋 OptimUM-01、OptimUM-02 和 OptimUM-09。前兩項評估 darovasertib 合併 crizotinib 治療轉移性葡萄膜黑色素瘤，第三項則測試局部治療原發性疾病前單獨使用 darovasertib。
OptimUM-01 的更新聚焦於 101 名 HLA-A*02:01 陽性轉移性疾病患者，資料截止日為 2026 年 3 月 23 日。約 66% 的患者此前至少接受過兩線治療。在人數較少、共 13 名未接受過治療的患者群組中，中位無惡化存活期為 7.4 個月，中位整體存活期為 27.1 個月。
在全部 101 名納入研究的患者中，中位無惡化存活期為 5.4 個月，中位整體存活期為 13.4 個月。OptimUM-01 是單臂研究，因此這些結果無法證明療效優於其他治療。
OptimUM-02 在先前未接受治療的 HLA-A*02:01 陰性轉移性疾病患者中進行隨機對照比較。2026 年 6 月公布的結果顯示，依盲性獨立中央審查測量，合併療法的中位無惡化存活期為 6.9 個月，研究者選擇療法則為 3.1 個月。ESMO 更新新增亞組分析；IDEAYA 表示，分析顯示在數項基線疾病特徵中，患者的反應率及無惡化存活期均一致改善。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| OptimUM-01：常見治療相關事件 | 腹瀉 82%；噁心 76%；周邊水腫 70%；嘔吐 57%。 |
| OptimUM-01：因相關事件停藥 | 9 名受試者，佔 8.9%。 |
| OptimUM-09：常見治療相關事件 | 腹瀉 64%；噁心 58%；疲倦 33%；嘔吐 28%。 |
| OptimUM-09：治療相關嚴重事件 | 佔患者 6.0%；低血壓最常見，佔 3.4%。 |
原發性疾病研究著重保留眼球
OptimUM-09 評估在眼球手術切除或眼斑近接放射治療（一種局部放射治療）前使用 darovasertib。兩個隊列分別測量眼球保留情況及預定放射劑量的降低幅度。
摘要數據截至 2026 年 2 月 23 日，涵蓋 116 名患者。在起初需要摘除眼球的隊列中，觀察到 57% 的眼球保留率；近接放射治療隊列中，66% 的患者預定施加於眼部重要結構的放射劑量有所降低。
發表內容將納入截至 6 月 15 日、涵蓋 119 名患者的較後期數據。IDEAYA 表示，更新後的研究發現與較早結果大致一致。預定放射暴露量降低，與已確認的長期視力改善並不相同。
安全性發現仍是評估的一環
IDEAYA 表示，安全性特徵可控。胃腸道不良事件很常見，部分患者停止治療。下列數據來自不同研究及治療情境，不應視為直接的安全性比較。
美國申請仍在進行中
IDEAYA 表示，正透過 FDA 的即時腫瘤藥物審查計畫，提交 darovasertib 合併 crizotinib 用於一線轉移性葡萄膜黑色素瘤的新藥申請。公司預期於 2026 年下半年完成申請；此時間表是公司的預期，並不代表已完成申請或取得核准。
Darovasertib 尚未獲 FDA 或任何其他監管機關核准。根據 2025 年的授權協議，Servier 持有美國以外地區的監管及商業權利，兩家公司共同分攤臨床開發成本。
結論
下一個預定里程碑是 10 月 24 日的 ESMO 海報場次，屆時將發表三項試驗的更新。OptimUM-09 較後期的資料截止結果及轉移性疾病亞組發現，將為這項仍處於試驗階段的計畫增添細節；其美國申請仍在進行中。
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