Zentalis 於 2026 年 10 月 18 日公布的生存數據顯示，接受試驗性藥物 azenosertib 治療的 Cyclin E1 陽性、鉑類抗藥性卵巢癌患者，中位總生存期為 15.8 個月。DENALI Part 1b 試驗的期中結果已刊載於 ESMO 大會摘要，並預定於 10 月 23 日發表。
重點摘要
- Cyclin E1 陽性亞組的中位總生存期為 15.8 個月，陰性亞組則為 7.5 個月。
- 兩個亞組均接受 azenosertib 治療；這項比較無法證明相較於化療具有生存效益。
- Azenosertib 仍屬試驗性藥物，後續開發將聚焦於經生物標記篩選的患者。
目錄
Zentalis 生存數據區分兩個生物標記亞組
該公司的DENALI Part 1b 生存數據公告指出，期中分析採用截至 2025 年 9 月 2 日的數據。總生存期為次要終點，研究的主要終點則是客觀反應率，即衡量腫瘤反應的指標。
Cyclin E1 陽性分析納入 48 名患者，Cyclin E1 陰性亞組則有 46 名。Zentalis 表示，截至數據截止日未發現新的安全性訊號；這不代表該治療沒有不良反應。
該研究不論 Cyclin E1 蛋白表現情況，共納入 102 名患者。生物標記狀態是透過免疫組織化學法及公司界定的判定門檻進行回溯性確認；其中 94 名患者可供此項評估。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| Cyclin E1 陽性組的生存期不確定性 | 95% 信賴區間：8.7–17.8 個月 |
| Cyclin E1 陰性組的生存期不確定性 | 95% 信賴區間：5.8–12.3 個月 |
| 既往治療要求 | 曾接受一至五線治療；須曾接受 bevacizumab 治療 |
| Part 1b 給藥方式 | 每日一次 400 mg，連續五天，之後停用 azenosertib 兩天 |
研究結果證明了什麼，以及未能證明什麼
生存期差異支持 Zentalis 在其開發計畫中聚焦於 Cyclin E1 陽性患者。然而，這些數據來自接受相同試驗性藥物的不同亞組，並非 azenosertib 與化療的隨機對照比較。因此，這些數字無法證明該藥相較於標準治療能帶來多大的生存效益。
Zentalis 表示，該摘要顯示，與歷史上的單藥化療基準相比，生存數據表現較佳。這類比較並不等同於直接對照試驗，而期中結果也不代表取得監管核准。
其他研究細節有助於界定患者族群及生存期估算的不確定性。
後期試驗仍是開發路徑的核心
DENALI Part 2 正在前瞻性招募 Cyclin E1 蛋白過度表現的患者。Part 2b 擴展隊列已完成招募；Part 2c 則擴大納入資格，涵蓋曾因鉑類抗藥性卵巢癌接受含 taxane 療程的患者，目前正在招募。
該公司表示，Part 2 的設計旨在支持加速核准，前提是結果為正面且經與 FDA 進一步討論。這是開發目標，並非核准承諾。
第三期 ASPENOVA 確證性試驗旨在比較 azenosertib 與由研究者選擇的單藥化療，預計納入約 420 名 Cyclin E1 陽性患者。其主要終點為無惡化生存期，總生存期則列為關鍵次要終點之一。
結論
這些期中結果為 Zentalis 以生物標記為核心的 azenosertib 計畫增添了生存數據，但尚未釐清比較療效或核准前景。下一項預定活動為 2026 年 10 月 23 日在馬德里舉行的 ESMO 大會快速口頭報告。
閱讀更多新聞
免責聲明
本文由 FinanceVelix 提供一般資訊，不構成個人化財務、投資、法律或稅務建議。市場價格、利率及經濟狀況可能變動；投資具有損失風險。本文所述事實反映發布時可取得的資料，且可能有所變動。請自行查核重要資訊，並在有需要時諮詢合資格的專業人士。提及任何資產、公司或服務，均不代表 FinanceVelix 對其表示認可。
