Zentalis Pharmaceuticals 於 2026 年 10 月 18 日公布的 Azenosertib 存活數據顯示，Cyclin E1 陽性、對鉑類藥物具抗藥性的卵巢癌患者，中位總存活期為 15.8 個月。DENALI Part 1b 的期中研究結果刊載於 ESMO Congress 摘要，並預定於 10 月 23 日發表。Azenosertib 仍處於研究階段，這項分析並未證明其存活效益優於化療。
重點摘要
- Cyclin E1 陽性亞組的中位總存活期為 15.8 個月，陰性亞組則為 7.5 個月。
- 兩個亞組均接受 azenosertib 治療；生物標記狀態是事後判定。
- Zentalis 正透過 DENALI Part 2 和隨機分派的 ASPENOVA 試驗，推進以生物標記篩選患者的開發策略。
目錄
Azenosertib 存活數據呈現兩個不同的生物標記族群
Cyclin E1 陽性亞組有 48 名患者，中位總存活期的 95% 信賴區間為 8.7–17.8 個月。陰性亞組有 46 名患者，相應的信賴區間為 5.8–12.3 個月。Zentalis 表示，期中分析未發現新的安全性訊號。
DENALI Part 1b 納入患者時，並未限制 Cyclin E1 蛋白表現狀態。參與者先前接受過一至五線治療，且必須曾接受 bevacizumab 治療。研究人員之後使用免疫組織化學檢測及專有界值判定 Cyclin E1 狀態；102 名入組患者中，有 94 名可據此分類。
這些研究結果是 Zentalis 將開發重點放在腫瘤 Cyclin E1 過度表現患者，而非未經篩選的卵巢癌族群的依據。該公司正開發口服 WEE1 抑制劑 azenosertib；WEE1 是一種參與調節細胞分裂的蛋白質。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 期中數據截點 | 2025 年 9 月 2 日 |
| DENALI Part 1b 入組人數 | 102 名對鉑類藥物具抗藥性的卵巢癌患者 |
| 治療方案 | 每日一次 400 mg，連續五天，之後停藥兩天 |
| 主要終點 | 依 RECIST v1.1 評估的客觀緩解率 |
| ESMO 發表 | 2026 年 10 月 23 日，馬德里；快速口頭報告 1242RO |
期中分析能夠證明什麼
總存活期是次要終點，而非本研究的主要評估指標。摘要指出，Cyclin E1 陽性亞組的存活表現相較於歷史上的單藥化療基準屬於有利，但這並非直接的隨機對照比較。
兩個生物標記族群之間的差異，也不應解讀為治療帶來的存活期增幅：兩組患者都接受了 azenosertib。這項回溯性亞組分析支持進一步檢驗以生物標記為導向的策略，但尚未證明其優於其他治療方案。
同樣地，沒有新的安全性訊號，並不代表該藥物沒有不良反應。這些結果仍屬期中數據，反映的是指定數據截點的狀況，而非截至 2026 年 10 月公告日期的結果。
後期試驗界定核准途徑
Zentalis 的2026 年 8 月開發進度更新預期，DENALI Part 2 將於 2027 年上半年公布主要數據。此前的指引為完整入組後留出數據成熟所需時間；這是預期里程碑，而非已完成的研究結果。
10 月公告表示，DENALI Part 2b 已完成入組；Part 2c 則仍在招募，預計納入約 40 名先前曾接受含 taxane 療程治療鉑類抗藥性疾病的患者。Part 2 的設計旨在支持潛在的加速核准，前提是結果呈陽性，且仍須與 FDA 進一步討論。
隨機分派的第 3 期 ASPENOVA 確認性試驗預計招募約 420 名患有 Cyclin E1 陽性疾病的患者。試驗將 azenosertib 與研究者選擇的單藥化療進行比較，以無惡化存活期為主要終點，並將總存活期列為關鍵次要終點之一。這項設計提供了 Part 1b 亞組研究結果所欠缺的直接治療比較。
結論
下一個預定事件是 2026 年 10 月 23 日的 ESMO 快速口頭報告。期中存活結果為 Zentalis 以生物標記篩選患者的開發策略增添了證據；然而，仍須等待後期試驗結果，才能評估相對療效及任何潛在核准。
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