2026年10月16日，Omeros股價下跌14%，此前歐洲監管機構對該公司用於治療嚴重幹細胞移植併發症的narsoplimab作出不利意見。H.C. Wainwright維持買進評級及33美元目標價，並表示此次挫折不會改變其財務預測，因為其模型原本就未納入歐洲市場。

重點摘要

  • CHMP重新審查Omeros的申請後，維持對narsoplimab的負面意見。
  • H.C. Wainwright於6月已將歐洲市場排除在模型之外，因此預測維持不變。
  • 該療法仍在美國獲准並以YARTEMLEA品牌商業銷售。

目錄

歐洲重新審查後，Omeros股價回落

Omeros於10月16日發布的監管公告確認，歐洲藥品管理局人用藥品委員會在重新審查該公司的申請後作出負面意見。該申請尋求批准narsoplimab用於治療造血幹細胞移植相關血栓性微血管病，簡稱TA-TMA。

此結果意味著Omeros未能取得其尋求的歐洲許可。該公司表示，歐洲目前沒有獲准用於治療TA-TMA的療法，且其向第三方授予歐盟商業化權利的計畫，仍以取得許可為條件。

歐洲受挫與該藥物在美國的狀態無關。美國食品藥物管理局於2025年12月批准narsoplimab，商品名為YARTEMLEA；Omeros目前透過自有的美國銷售團隊進行銷售。

項目詳情
CHMP首次意見於2026年6月採納負面意見。
重新審查結果於2026年10月16日宣布維持負面意見。
美國核准適用族群年滿兩歲的TA-TMA患者。
歐洲商業化計畫若取得歐盟許可，計畫授權第三方進行商業化。

分析師預測為何維持不變

H.C. Wainwright於10月16日重申買進評級及33美元目標價。該公司6月已將歐洲市場自模型中剔除，因此最新監管結果無須促使其下調支撐該目標價的預測。

這項差異說明，為何不利的監管進展可能與分析師維持原有評級並存：模型原本就假設不會有歐洲市場的貢獻。該評級與目標價是投資機構的評估，並非公司指引，也不保證未來股價。

Omeros在美國銷售之際推進藥品取得計畫

Omeros表示，正努力在歐洲及其他地區（在規定允許的範圍內）提供YARTEMLEA全額給付的指定患者用藥管道。這是藥品取得計畫，並非宣布已取得歐洲上市許可。

該公司表示，美國商業供應需求持續增加，並告知CHMP有意終止其同情用藥計畫。透過該計畫已接受治療的患者，將獲得足夠藥物以完成療程。

該公司也正為其MASP-2藥物產品線拓展其他用途。計畫於2026年稍後啟動急性呼吸窘迫症候群及兒科高風險TA-TMA預防相關研究；截至目前，這些研究尚未宣布啟動。

結論

歐洲受挫不會改變H.C. Wainwright原已排除歐洲市場的預測，但Omeros的許可障礙仍未解決。公司已公布的下一步進展節點，是計畫於2026年稍後啟動的額外臨床研究；與此同時，公司將繼續在美國推進商業化，並在海外努力拓展藥品取得管道。

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