Organon 於 2026 年 10 月 16 日公布 MIUDELLA 試驗的期中結果，提供其無荷爾蒙銅製子宮內避孕器的長期療效與安全性數據。研究結果支持一項正由 FDA 審查、擬將使用期限延長至六年的申請；MIUDELLA 目前獲准用於避孕，使用期限最長為三年。
重點摘要
- 期中分析報告的六年累積懷孕率為 3.9%。
- Organon 表示，在額外三年的使用期間未發現新的安全性訊號；出血與疼痛仍是相關不良事件。
- FDA 預計於 2027 年第二季就擬議的延長使用期限採取行動。
目錄
MIUDELLA 試驗新增六年療效證據
Organon 的第三期試驗期中結果公告介紹一項由 Sebela Women’s Health 在美國 42 個研究中心進行的持續性前瞻單組研究。Sebela 預定於 2026 年 10 月 17 日至 19 日在舊金山舉行的 Society of Family Planning 年會上發表研究結果。
六年累積 Pearl 指數為 0.93，95% 信賴區間為 0.62 至 1.34。Pearl 指數衡量每 100 名女性在一年內的懷孕人數；此指數不同於 Kaplan-Meier 累積懷孕率，後者在六年時為 3.9%，95% 信賴區間為 2.7% 至 5.8%。
本研究沒有對照組，因此研究結果無法證明 MIUDELLA 優於其他避孕方式。追蹤仍在進行中，六年分析涵蓋原療效與安全性族群中的部分受試者。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 研究年齡範圍 | 17 至 45 歲女性。 |
| 六年療效族群 | 在 1,397 名入組受試者中評估 465 人的結果。 |
| 六年安全性族群 | 在 1,601 名入組受試者中評估 592 人的結果。 |
| 預定發表時間 | 2026 年 10 月 17 日太平洋時間下午 6 時，於會議展覽廳舉行。 |
安全性結果包括因出血與疼痛而退出研究
Organon 表示，在延長使用的額外三年期間未發現新的安全性訊號。報告指出，使用滿六年期間出現的治療期間不良事件包括經血量過多、痛經及骨盆不適。
與出血及疼痛相關的不良事件導致第一年有 139 名受試者（8.7%）退出研究，第六年則有 11 名（1.9%）退出。這些百分比各自描述不同研究年度的情況，並非累積退出率。
MIUDELLA 附有關於不當置入可能引發併發症的黑框警告。醫療照護提供者首次使用前必須完成規定的風險評估與緩解策略（REMS）登記及訓練，配藥或置入的機構也必須登記。
延長核准使用期限仍待 FDA 審查
FDA 已受理一項補充新藥申請，要求將 MIUDELLA 的使用期限延長至六年。受理審查不代表核准；目前核准的三年適應症仍與期中分析評估的較長使用期間有所區別。
Organon 於 2026 年 6 月自 Sebela Women’s Health 取得 MIUDELLA 的全球獨家授權。對該公司而言，待審申請涉及延長既有避孕產品的核准使用期限，而非申請核准一款新產品。
結論
下一個預定里程碑是 10 月 17 日的研究發表，試驗追蹤則仍在持續。更大的監管問題在於 FDA 是否會核准六年期使用；預計該機關將於 2027 年第二季採取行動。
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