歐洲藥品管理局（EMA）藥品委員會對narsoplimab的審查於2026年10月16日以再度給出負面意見告終，Omeros因此未能取得所尋求的歐洲上市許可。隨著美國商業市場需求增加，公司也宣布計劃終止同情用藥計畫，同時尋求讓歐洲患者取得藥物的替代安排。

重點摘要

  • 人用藥品委員會（CHMP）重新審查2026年6月的結果後，維持負面意見。
  • Omeros表示，一個專家小組要求對個別患者資料進行外部審查。
  • 現有同情用藥患者將獲得足夠藥品，以完成療程。

目錄

Narsoplimab審查引發對患者資料評估的疑問

申請適應症為造血幹細胞移植相關血栓性微血管病（TA-TMA），這是一種嚴重的幹細胞移植併發症。重新審查並未推翻人用藥品委員會先前的不利意見。

Omeros於10月16日的監管公告中指出，該專家小組由八名血液科醫師、統計學家及移植科醫師組成，另有兩名患者代表參與。召集該小組是為了回覆CHMP擬定的三部分問題。

Omeros表示，CHMP會議紀錄記載，委員會建議由外部專家審查個別患者層級的資料，以更深入了解治療反應與存活情況。公司稱其已於8月提交大量患者層級資料，但CHMP並未將這些資料提供給專家小組。

上述說法反映的是Omeros對審查程序的疑慮，並不能證明外部評估會改變監管結果。

項目詳情
同情用藥計畫的延續安排已接受治療的患者將獲得足夠藥品，以完成療程。
額外臨床研究針對急性呼吸窘迫症候群，以及預防高風險兒童TA-TMA的研究，計劃於2026年稍後啟動。
長效型MASP-2計畫OMS1029已完成第一期臨床試驗。

歐洲商業化仍有待條件成就

Narsoplimab已在美國以YARTEMLEA之名銷售。Omeros表示，美國食品藥物管理局（FDA）於2025年12月核准其用於治療成人及年滿兩歲兒童的TA-TMA。

公司透過自有的美國業務團隊銷售該療法。Omeros的歐洲策略則有所不同：若取得上市許可，公司計劃將歐盟商業化權利授權予第三方。因此，負面意見使這項授權策略仍取決於相關條件是否達成，尚未進入可執行階段。

Omeros表示，歐洲目前沒有獲准用於治療TA-TMA的療法。執行長Gregory A. Demopulos對重新審查程序及結果表示失望。

患者用藥安排調整與供應需求同步發生

Omeros告知CHMP，公司有意終止YARTEMLEA同情用藥計畫，理由是美國商業市場對藥品供應的需求增加。公告描述的是計劃終止，並非已完成停止計畫。

公司正致力於在歐洲及其他地區，於規定許可的範圍內提供全額報銷的指定患者用藥途徑。這項工作有別於取得廣泛的歐洲上市許可；Omeros並未宣布這些安排已經落實。

結論

歐洲受挫後，Omeros將在美國商業化的同時，繼續尋求患者用藥安排。下一個已公布的發展里程碑，是計劃於2026年稍後啟動額外臨床研究；10月16日的公告並未確認這些研究已開始。

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