2026 年 10 月 16 日，歐洲藥品管理局（EMA）藥品委員會建議擴大適應症，Johnson & Johnson 的 Talvey 組合療法因此更接近提前用於多發性骨髓瘤治療。這項建議涵蓋 talquetamab（商品名 Talvey）合併 daratumumab，並可搭配或不搭配 pomalidomide，用於至少接受過一種既往療法、病情復發或難治的成人患者。這並非歐盟執委會的最終批准。
重點摘要
- 若獲批准，這項組合療法最早可用於第二線治療。
- 相較於試驗中的對照療法，兩種 talquetamab 組合均改善了疾病控制與存活結果。
- 嚴重不良事件仍相當常見，且兩種組合的安全性結果有所不同。
目錄
Talvey 組合療法可能提前至第二線治療
這項適應症擴大建議將使 Talvey 得以進入大幅提前的治療階段。Talvey 於 2023 年 8 月獲得歐盟有條件許可，適用於曾接受至少三種既往療法的成人患者；這些療法須包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑及抗 CD38 抗體，且患者疾病在最後一種療法期間已惡化。
擬議的組合療法則適用於至少接受過一種既往療法的患者，包括首次復發者。對 Johnson & Johnson 而言，這項監管里程碑推進了其所述的策略，即在多發性骨髓瘤病程較早階段使用旗下藥物；但目前尚未擴大其已獲授權的市場範圍。
Talquetamab 可與 T 細胞結合，並以 GPRC5D 為標靶；這種蛋白質存在於骨髓瘤細胞及部分健康細胞上。Daratumumab 則以 CD38 為標靶。因此，此組合結合了兩種不同的骨髓瘤細胞攻擊方式。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| Tal-DP：talquetamab、daratumumab 與 pomalidomide | 整體反應率：88.2%；完全反應或更佳：71.1%。 |
| Tal-D：talquetamab 與 daratumumab | 整體反應率：88.5%；完全反應或更佳：68.9%。 |
| DPd：daratumumab、pomalidomide 與 dexamethasone | 整體反應率：77.6%；完全反應或更佳：34.5%。 |
第三期試驗支持提前使用
這項建議獲得仍在進行中的第三期 MonumenTAL-3 試驗支持，該試驗共有 864 名參與者。試驗比較 talquetamab 合併 daratumumab（稱為 Tal-D），以及同一組合搭配 pomalidomide（稱為 Tal-DP），與 daratumumab、pomalidomide 和 dexamethasone 組合（稱為 DPd）的療效。
所有參與者過去均接受過 lenalidomide 和蛋白酶體抑制劑治療。大多數患者的疾病對 lenalidomide 具抗藥性，占 85.1%；對最後一種治療具抗藥性的患者則占 93.4%。追蹤期中位數為 24.6 個月。
在 24 個月時，無惡化存活率——即存活且疾病未惡化的比例——Tal-DP 組為 81.3%，Tal-D 組為 77.6%。Johnson & Johnson 表示，兩種組合相較於 DPd 均有統計上顯著的改善。
24 個月整體存活率方面，Tal-DP 組為 89.2%，Tal-D 組為 87.9%。相較於 DPd，兩組的整體存活風險比分別為 0.47 和 0.51。兩種組合的反應率也都高於對照組，且完全反應人數更多。
兩種組合的安全性結果有所不同
Tal-DP 組、Tal-D 組及 DPd 組分別有 94.9%、74.8% 和 91.5% 的患者發生治療期間出現的 3 級或 4 級不良事件。Johnson & Johnson 表示，整體安全性特徵與各藥物已知的安全性一致。
三組分別有 37.7%、29.2% 和 42.2% 的患者發生 3 級或 4 級感染。因此，Tal-D 組的嚴重感染發生率最低，但每組均有超過五分之四的患者發生任何級別的感染。
Tal-DP 組、Tal-D 組及 DPd 組的致命不良事件發生率分別為 1.8%、4.0% 和 4.6%。因不良事件而停藥的比例分別為 10.5%、8.0% 和 6.7%。這些結果顯示，療效改善並未消除重大治療風險。
結論
下一個監管里程碑是歐盟執委會就擬議的適應症擴大作出決定。在此之前，CHMP 的建議雖支持 Talvey 組合療法用於這個較早期的治療階段，但並未授予其使用許可。
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