Batoclimab 獲中國批准，為 Harbour BioMed 跨越商業化里程碑。該公司於 2026 年 10 月 23 日宣布，中國國家藥品監督管理局批准其皮下注射劑，用於治療抗乙醯膽鹼受體抗體檢測呈陽性的成人全身型重症肌無力患者。
重點摘要
- 此項批准適用於抗 AChR 抗體陽性的成人，並非涵蓋所有全身型重症肌無力患者。
- NBP Pharma 將在大中華區商業化 batoclimab，Harbour 則按年度淨銷售額收取分級特許權使用費。
- 關鍵性試驗顯示，與安慰劑相比，症狀持續改善的程度較大，但周邊水腫發生率也較高。
目錄
Batoclimab 獲批，焦點轉向商業化
此項核准涵蓋每瓶 1 mL、含量為 170 mg 的 batoclimab 注射劑。該藥物是一種全人源單株抗體，靶向新生兒 Fc 受體（FcRn），藉此加速涉及自體免疫疾病的 IgG 抗體分解。
根據 2022 年 10 月簽訂的授權協議，石藥集團子公司 NBP Pharma 將負責在中國大陸、香港、澳門及台灣進行商業化。Harbour BioMed 將根據這些市場的年度淨銷售額收取分級特許權使用費。
這項安排意味著 Harbour 將透過合作夥伴銷售取得特許權使用費收入，而非由公司直接商業化。另一家石藥集團子公司 Dragon Merit Holdings 為上市許可持有人。公告未披露特許權使用費率、定價或上市日期。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 量化重症肌無力評分持續改善 | Batoclimab：64.2%；安慰劑：40.6%；P=0.008。 |
| 任何一次訪視時達到症狀輕微 | MG-ADL 評分為 0 或 1：batoclimab 組為 25.4%，安慰劑組為 4.7%；P=0.004。 |
| 第二個療程中 MG-ADL 評分持續改善 | Batoclimab：62.7%；安慰劑：36.4%；P=0.002。 |
關鍵性試驗顯示症狀持續改善
此次批准承接一項開發計畫，較早的里程碑是 Harbour BioMed 於 2023 年 3 月公布的第三期試驗主要結果。當時的公告指出，中國研究達成主要及關鍵次要終點；該公告早於最新監管決定。
批准公告介紹了一項在中國 27 個中心進行的關鍵性研究。其主要研究族群包括 AChR 抗體或肌肉特異性酪胺酸激酶抗體呈陽性的患者。獲批適應症範圍較窄，僅涵蓋抗 AChR 抗體陽性的成人。
主要終點衡量患者在重症肌無力日常生活活動量表（Myasthenia Gravis Activities of Daily Living）上的持續改善，定義為在第一個治療週期內，評分較基線至少降低三分，且持續至少四週。
Batoclimab 組有 58.2% 的患者達成此終點，安慰劑組則為 31.3%，差異為 26.9 個百分點，P=0.001。最早在第二週即可觀察到治療效果。其他次要結果摘要如下。
安全性結果仍是治療評估的一部分
Harbour 表示，batoclimab 的整體耐受性良好。周邊水腫是治療組最常通報的不良事件，發生率為 38.8%，安慰劑組則為 4.6%；所有病例均屬輕度或中度。
治療期間血漿白蛋白濃度下降，但停藥後自行恢復。這些發現與療效結果並列，是了解該藥臨床特徵的重要部分。
全身型重症肌無力是一種慢性自體免疫性神經肌肉疾病，會導致骨骼肌無力，嚴重時可能危及生命。Batoclimab 針對抗體再循環過程，而非直接治療肌肉無力。
結論
此次批准使 batoclimab 進入中國核准患者族群的商業化階段。下一步是透過 NBP Pharma 提供該藥物，但公告未提供上市時程或定價詳情。
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