Niki BioSolutions于2026年10月26日表示，其子公司DiamiR Biosciences获纽约州批准，在APOE基因分型检测中增加干血斑、血浆和尿液。该批准日期为10月23日，扩大的是该检测获准使用的样本类型，而非修改全州实验室规定。

要点摘要

  • 该检测此前于2025年8月获准使用血液、颊拭子、唾液和组织样本。
  • 新增样本类型有望简化远程采样，并允许遗传检测和生物标志物检测共用血浆样本。
  • 这是一项已完成的、针对特定检测的批准，而非拟议中的监管变更。

APOE基因分型有哪些变化

Niki表示，纽约州卫生部临床实验室评估计划批准将采集于FTA卡上的干血斑、血浆和尿液列为新增样本。DiamiR通过其获得CLIA认证、并经美国病理学家学会认可的实验室提供该检测。

该检测可识别与阿尔茨海默病风险及其他疾病相关的遗传变异。新获批的样本扩大了样本采集方式；公告涉及样本兼容性，并非新疗法，也不涉及检测项目的改变。

Niki表示，扩大后的批准使其能够向纽约州及全美持牌医疗服务提供者提供涵盖更广泛样本类型的检测。

纽约州的批准要求如何适用

纽约州对检测方法修改的要求 将样本类型变更视为获批检测预期用途的变更。该州指南要求提交修改申请并进行风险评估；根据风险等级判定，在开展患者检测前须获得卫生部门的明确批准。

这些要求说明，即使检测已经获批，新增样本仍需经过监管审查。州指南阐述了总体框架；Niki的公告则提供了DiamiR于10月23日获得授权的具体信息。

采样和实验室工作的潜在益处

Niki表示，干血斑和尿液可能适用于分散式或远程采样场景，可支持居家或即时采样，并可在无需静脉采血或冷链物流的情况下，以常温运输样本。

血浆兼容性还可能使APOE检测能够使用与Niki基于微小核糖核酸的脑健康检测相同类型的样本。总裁兼首席运营官Alidad Mireskandari表示，这可能免去单独采样，并有助于整合遗传检测与生物标志物检测。

这些是潜在的工作流程优势，并非已报告的商业成果。居家采集样本也不同于在家进行检测：样本仍需送至实验室检测。

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