FDA于2026年10月26日批准Talzenna，扩大辉瑞药物与恩扎卢胺（商品名Xtandi）联合使用的适用范围，使其适用于患有基因特征明确的转移性前列腺癌的成人。该决定涵盖雄激素通路调节治疗初治或敏感的转移性疾病患者，其同源重组修复基因突变经FDA授权检测发现。

要点

  • FDA已批准扩大适应症；这不是一项提案，也不是仍待审理的美国申请。
  • 支持该批准的TALAPRO-3试验纳入599名患者，结果显示影像学无进展生存期有所改善。
  • 澳大利亚和加拿大的监管审查仍在进行中。

Talzenna获批明确了特定适用患者群体

FDA 批准Talzenna与恩扎卢胺联合用药 新增了一项适应症，适用于雄激素通路调节治疗初治或敏感、且携带符合条件的同源重组修复（HRR）基因突变的转移性前列腺癌患者。该授权并非对所有转移性前列腺癌患者的普遍批准。

患者须通过FDA授权检测确认存在相关突变方可符合用药条件。该机构表示，此前已批准FoundationOne CDx和FoundationOne Liquid CDx作为伴随诊断设备，用于识别具有相关HRR基因变异的患者。所提供的公告未详细说明该联合疗法此前的适应症。

TALAPRO-3显示疾病控制时间更长

这项随机、双盲III期试验将599名患者分配至恩扎卢胺联合他拉唑帕利（Talzenna的活性成分）或安慰剂组。所有患者还持续接受雄激素剥夺治疗。

他拉唑帕利组的影像学无进展生存期中位数尚未达到，而安慰剂组为45.8个月。风险比为0.48，95%置信区间为0.36–0.65，表明在随访期间影像学进展或死亡的相对风险较低。

该终点衡量通过影像学评估的疾病进展或死亡；其本身并不能证明总生存期获益。总生存期是试验的另一项终点，但所提供的FDA公告未公布相关结果。

安全要求与国际审查

他拉唑帕利的推荐剂量为每日一次口服0.5 mg，与恩扎卢胺联用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者还必须接受促性腺激素释放激素类似物治疗，或此前已接受双侧睾丸切除术。

处方信息包括骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病、骨髓抑制及胚胎-胎儿毒性的警告。FDA通过Project Orbis开展审查，并与澳大利亚治疗用品管理局和加拿大卫生部合作；这些机构的申请审查仍在进行中。

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