Ultomiris获批后，阿斯利康Alexion罕见病部门在美国获得一项适应症，可用于降低原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。阿斯利康于2026年10月21日宣布了美国食品药品监督管理局（FDA）的决定，而该疗法能否减缓肾功能下降仍在研究中。
要点
- FDA批准Ultomiris（又称ravulizumab）用于降低原发性IgAN成人患者的蛋白尿。
- 中期分析显示，治疗34周后，蛋白尿较安慰剂组降低43.4%。
- 正在进行的I CAN III期试验仍在研究该药物能否减缓肾功能下降。
目录
Ultomiris获批的依据是蛋白尿相关结果
中期分析显示，治疗34周后，Ultomiris使蛋白尿这一肾病进展的替代指标较安慰剂组降低43.4%。
区分这一结果与长期肾脏结局十分重要：此次获批涵盖的是降低蛋白尿，而非已证实能够减缓肾功能下降。这个问题仍在进行中的I CAN III期试验中接受研究。
原发性IgAN会使患者面临肾病恶化的风险。新适应症让Alexion能够为患有该病的成人提供治疗，同时试验仍在继续。
阿斯利康财务概况
此次决定涉及阿斯利康的罕见病产品组合，其中包括补体抑制剂Soliris和Ultomiris。该公司还涉足肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸和免疫治疗领域。
阿斯利康报价股价为168.45美元，市值为2621.1亿美元。
阿斯利康的股息收益率为1.76%，派息率为16%，三年股息增长率为负0.4%。
结论
FDA的决定确立了Ultomiris用于降低原发性IgAN成人患者蛋白尿的适应症。这一获益能否转化为肾功能下降速度减缓，仍是持续进行的III期试验所要回答的问题。
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