Insilico Medicine于2026年10月26日表示，在一项正在进行的1期研究中，5名可评估的间皮瘤患者中有2名对其试验性抗癌药物ISM6331每日130 mg的剂量产生应答。公司计划完成剂量选择后，再决定是否推进至2a期试验。

要点速览

  • 130 mg剂量下的应答率为40%，数据基于5名可评估的间皮瘤患者。
  • 在30至130 mg剂量范围内，22名可评估的间皮瘤患者中有4名产生应答。
  • 在15至130 mg剂量范围内，未报告剂量限制性毒性。

Insilico Medicine试验结果

ISM6331是一种在研口服药物，利用Insilico的Chemistry42生成式人工智能平台设计。公司在2026年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了首次人体试验结果，会议于马德里举行。

截至2026年8月14日的数据截止日期，该研究已在15至130 mg剂量范围内纳入36名参与者。参与者既往接受治疗的中位线数为2线，范围为1至12线。

每日一次130 mg剂量下，两名应答患者的靶病灶缩小幅度分别为58%和36%。在30至130 mg剂量组中，可评估间皮瘤患者的客观缓解率为18.2%，疾病控制率为68.2%。

截至数据截止日期，这些剂量组的4例部分缓解中有3例仍在持续，其中1例持续约一年。患者群体规模较小，因此报告的应答率仍属初步结果。

安全性与开发计划

Insilico表示，没有治疗相关不良事件导致患者停药，且大多数不良事件为1级或2级。8.3%的参与者发生了3级治疗相关不良事件，包括无症状的淀粉酶和脂肪酶升高、疲劳及药物性皮炎。

公司表示，11.1%的参与者发生治疗相关蛋白尿，程度较轻且可逆。剂量递增仍在进行中。

美国食品药品监督管理局于2024年6月授予ISM6331间皮瘤孤儿药资格，并于2026年7月授予快速通道资格。

下一里程碑

Insilico计划完成1期剂量选择，并视后续数据情况，在间皮瘤患者中启动一项随机2a期剂量优化研究。

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