Clarity Pharmaceuticals于2026年10月27日表示，其III期CLARIFY试验已完成计划目标383名受试者的给药。该研究正在评估一种实验性成像药剂，用于在手术前检测盆腔淋巴结中的前列腺癌。

要点

  • 该研究是Clarity的首项III期注册性试验，正在美国和澳大利亚开展。
  • Clarity预计将在2027年上半年公布初步结果；该成像药剂尚未获批。

CLARIFY试验将评估什么

CLARIFY正在测试64Cu-SAR-bisPSMA，这是一种与正电子发射断层扫描（PET）成像配合使用的药剂。受试者患有未经治疗且已确诊的前列腺癌，并具有高风险特征，且将接受前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术。

该研究将以手术切除组织的检查结果为参照，评估该药剂检测盆腔淋巴结癌症的准确性。研究将分别评估给药后1至4小时以及约24小时进行的扫描。

该试验为非随机、开放标签试验，图像则由盲法审阅。达到给药目标并不意味着结果已经出炉：Clarity表示，患者随访仍在进行。

结果与监管计划

Clarity预计将在2027日历年上半年公布CLARIFY初步数据，同时公布其AMPLIFY试验的初步结果。AMPLIFY同样研究这种成像药剂，受试者为前列腺癌复发患者。

该公司计划以CLARIFY最终结果支持向美国食品药品监督管理局申请批准该药剂用于接受根治性治疗前的患者。该产品尚未注册，其安全性和有效性尚未经过美国FDA或澳大利亚治疗用品管理局评估。Clarity表示，无法保证该产品最终能够商业化上市。

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