私营医疗技术公司X9于2026年10月26日表示，其X9透析系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性医疗器械认定。该公司还完成了针对接受血液透析患者的研究用针头插入系统的第二项临床研究。

要点

  • 该认定旨在加快开发和审评；它不代表FDA已批准或许可该器械。
  • ACCESS-2研究纳入10名患者，报告称未发生与器械相关的不良事件。
  • 该研究用系统目前不得在美国商业销售。

X9透析系统获认定意味着什么

该认定涵盖该系统拟定的用途，即帮助医疗专业人员识别经验证的血管通路部位，并指导血液透析针头插入。该器械将超声成像与动力辅助针头插入相结合。

FDA自愿设立的突破性器械计划旨在加快符合条件器械的开发、评估和审评。获得认定并不保证未来能获得上市许可。

第二项研究测试针头定位

ACCESS-2是一项前瞻性、单中心可行性和安全性研究，涉及10名通过动静脉瘘接受血液透析的患者。研究包括多个透析疗程，并使用研究用器械辅助针头定位。

X9表示，研究显示针头成功置入后启动了透析，并达到了主要安全性目标。未报告严重的器械相关不良事件，也未报告其他器械相关不良事件。

DaVita首席战略官Steve Phillips表示，提供肾脏护理服务的DaVita是X9的投资者。

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