信达生物于2026年10月26日表示，中国国家药品监督管理局已受理其信迪利单抗黑色素瘤适应症申请进行审评。拟议用途为信迪利单抗联合Nolgileucel注射液，用于既往接受多种治疗后疾病进展的晚期黑色素瘤患者。

要点

  • 该申请已获受理审评；拟议适应症尚未获批。
  • 一项II期试验报告称，试验性治疗的中位无进展生存期为4.3个月，化疗组为1.6个月。
  • 信迪利单抗由信达生物和礼来共同开发并在中国商业化；Nolgileucel由Juncell Therapeutics开发。

信迪利单抗黑色素瘤适应症申请拟覆盖哪些患者

拟议适应症适用于不可切除或转移性黑色素瘤患者，其疾病在接受至少两线全身治疗（包括PD-1抗体治疗）后进展。信达生物表示，若获批，这将是信迪利单抗的第11项适应症。

获受理审评属于监管流程的一步，并不代表该联合疗法已获准用于这一适应症。信达生物未提供审批决定日期。

II期研究结果

该申请主要基于MIZAR-003，这是一项多中心、随机、开放标签II期研究。研究评估了Nolgileucel（又称GC101）联合信迪利单抗支持治疗在既往抗PD-1抗体治疗失败或不耐受的黑色素瘤患者中的效果。

截至2026年5月12日的数据截止日期，该试验已达到主要终点。在既往抗PD-1治疗失败且既往全身治疗线数中位数为两线的患者中，试验组中位无进展生存期为4.3个月，化疗对照组为1.6个月。信达生物报告称，疾病进展或死亡风险降低了57%。

信达生物表示，试验组的不良反应可控。严重反应主要是预处理导致的血液相关毒性。

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