INmune Bio于2026年10月21日宣布，已与Uniphar Durbin Ireland Limited签署服务协议，为Ebstrocel的国际准入、分销和商业化做好准备。Ebstrocel是该公司正在研究的一种用于隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）的细胞疗法。该协议初期的目标是在欧洲、中东和北非的部分市场实现指定患者准入；这并不构成监管批准。
要点
- 初期准入取决于当地法律以及各国具体的工作说明书。
- Uniphar可提供分销、市场准入和运营服务，使INmune Bio无需在每个当地市场都自行建立相关能力。
- 另一项监管更新将提交完整英国申请的目标时间定在2027年2月初，取代此前的分阶段滚动提交计划。
目录
Ebstrocel协议从个别患者准入起步
主服务协议确立的是一个合作框架，并非立即启动大规模商业上市。INmune Bio计划在当地法规允许的情况下，先通过指定患者渠道供应；双方也可能经协商一致，将合作拓展至欧洲其他地区及其他市场。
指定患者准入可使医生在当地尚未批准上市或尚未广泛商业供应之前，为符合条件的个别患者申请治疗。实际实施仍须遵守各国规定，并以双方商定的工作说明书为准。
Ebstrocel又称pobistrocel，是一种由人脐带来源的间充质基质细胞制成的混合型异体细胞疗法。该疗法仍处于研究阶段，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）、英国药品和保健品管理局（MHRA）、欧洲药品管理局（EMA）或任何其他监管机构的批准。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 英国准备工作里程碑 | 最终的申请前资料包已于2026年10月20日提交给MHRA。 |
| MHRA预计回复时间 | 完整提交后3至6个月，具体取决于资料验证、审评情况以及是否要求补充信息。 |
| 英国潜在批准时间 | 2027年年中，须经MHRA审评；这并非批准承诺。 |
| 计划中的美国申报 | 目标是在2027年第二季度提交生物制品许可申请（BLA），具体取决于与FDA会议后的反馈。 |
Uniphar为分阶段推出提供基础设施
根据各国的具体协议，Uniphar可能提供监管可行性评估、市场准入、仓储与分销、医疗服务提供者和治疗机构入驻、订单至收款服务、医疗信息、药物警戒支持以及货运跟踪等服务。
首席执行官David Moss表示，这项安排使INmune Bio能够利用成熟的服务能力，而无需逐个国家自行建设。管理层认为，这种做法有助于以资本高效的方式推进早期准入，同时发展医生关系并积累治疗中心运营经验。
实际操作中，具备可用的分销基础设施与获准广泛销售之间存在区别。要在更广泛范围内商业化，仍取决于监管批准以及各个市场的定价和报销安排。
更新后的英国申报计划取代此前时间表
INmune Bio在10月21日的监管更新中公布了修订后的英国申报策略：公司目前计划于2027年2月初提交完整的上市许可申请，取代此前计划于2026年末启动的分阶段滚动提交方案。
公司将这一变化归因于制造进展快于预期。公司认为，一次性提交完整资料可能使英国潜在批准时间提前约六周，但这仍是管理层的预期，须以MHRA审评为准。
INmune Bio还表示，公司正优先推进美国申请，之后再提交EMA申请。其计划中的美国申报取决于FDA会议反馈，因此，无论是准入协议还是监管时间表，都不能保证获得批准。
结论
这项协议旨在筹备国际配送网络，并不意味着产品已可商业供应。英国下一项已公布的里程碑是计划于2027年2月初提交完整申请；指定患者准入则取决于各国安排和法律要求。
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