INmune Bio于2026年10月21日宣布，已向英国药品和保健品监管局提交Ebstrocel的最终上市许可预申请材料。Ebstrocel申报文件于10月20日完成，早于计划于2027年2月初提交的完整申请；若经监管审查，英国可能于2027年年中批准该疗法。

要点

  • 已完成的提交属于预申请材料，并非完整的上市申请，也不代表已获得监管批准。
  • INmune Bio表示，修订后的英国策略可能将潜在获批时间提前约六周。
  • 计划于2027年第二季度提交的美国申请，取决于与FDA会面的反馈。

目录

Ebstrocel申报改变英国提交策略

INmune Bio修订后的英国监管时间表取代了此前预计于2026年末启动的分阶段滚动提交方案，改为目标于2027年2月初提交完整的上市许可申请。公司计划在收到MHRA对预申请材料的反馈后完成该申请。

管理层表示，此次调整源于制造进度快于预期，其中包括化学、生产和质量控制方面的工作。提交完整材料旨在使临床、生产和质量数据能够一并接受评估。

公司认为，修订后的方案可能将潜在获批所需时间缩短约六周。公司预计MHRA将在提交申请后的三至六个月内作出回复，但这一估计仍取决于申请是否通过验证、监管机构审查，以及监管机构是否要求补充信息。

项目详情
治疗平台混合型、异体、人脐带来源间充质基质细胞。
目标疾病隐性营养不良型大疱性表皮松解症，简称RDEB。
英国监管机构药品和保健品监管局。
美国申请生物制品许可申请，简称BLA。

美国申请准备工作与英国流程同步推进

INmune Bio已聘请具有罕见病专业经验的美国监管顾问，准备向美国食品药品监督管理局提交B类会议申请。公司计划根据该会议的反馈，于2027年第二季度提交生物制品许可申请。

公司可酌情寻求传统批准或加速批准。首席执行官David Moss表示，INmune Bio将优先推进FDA申请，之后再向欧洲药品管理局提交申请；这一工作将以Ebstrocel已获得的美国孤儿药和罕见儿科疾病认定为基础。

监管进展不等于获准销售

Ebstrocel也称为CORDStrom，是一种在研细胞疗法，针对隐性营养不良型大疱性表皮松解症，这是一种罕见且严重的遗传性皮肤病。该疗法尚未获得监管批准。

此次公告推进的是公司的申报计划，并未确定商业化上市日期。英国潜在获批时间窗口和美国申报目标仍是管理层的预期，具体时间取决于监管反馈和审查进程。

结论

下一步是等待MHRA对已提交预申请材料的反馈，之后INmune Bio计划于2027年2月初提交完整的英国申请。2027年年中潜在获批仍有条件，并非监管机构作出的承诺。

阅读更多新闻

更多FinanceVelix新闻

免责声明

本文由FinanceVelix提供一般信息，不构成个性化的财务、投资、法律或税务建议。市场价格、利率和经济状况可能发生变化；投资存在亏损风险。本文所述事实反映发布时可获得的资料，之后可能发生变化。请独立核实重要信息，并在需要时咨询合格的专业人士。提及任何资产、公司或服务均不构成推荐。