Summit Therapeutics与ECOG-ACRIN癌症研究组计划开展一项ivonescimab临床试验，以检验这种在研抗体联合化疗能否改善晚期胆道癌患者的生存期。该研究于2026年10月21日公布，是一项美国II/III期研究，旨在生成可能支持监管申报的证据，预计于2026年第四季度启动临床研究中心。
要点
- EA2251将比较ivonescimab联合化疗与已确立的一线免疫疗法联合化疗方案。
- Summit将提供药物，并为这项由美国国家癌症研究所资助的研究提供资金支持。
- 这项美国研究是在中国一项由Akeso赞助的独立试验报告显示生存获益后开展的。
目录
Ivonescimab临床试验将与现行治疗方案进行比较
EA2251试验公告介绍了一项随机研究，将ivonescimab联合吉西他滨和顺铂，与帕博利珠单抗或度伐利尤单抗分别联合相同化疗方案进行比较。采用相同的化疗基础方案，有助于研究评估以ivonescimab为基础的治疗方案相对于现行一线治疗的效果。
这项开放标签试验将在美国招募患者，并以总生存期为主要终点。该试验旨在支持注册申报，这意味着其证据可能支持向美国食品药品监督管理局提交申请；这则公告并非批准信息，也未报告试验结果。
Ivonescimab同时靶向PD-1和VEGF，将免疫治疗机制与旨在抑制血管生成的治疗方式相结合。该药尚未在美国获批。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 次要疗效指标 | 无进展生存期和客观缓解率 |
| 缓解持续性 | 缓解持续时间 |
| 其他疾病指标 | 疾病控制率 |
| 耐受性评估 | 安全性 |
Summit提供药物，全国协作网络负责执行
美国国立卫生研究院下属的美国国家癌症研究所为EA2251提供资金。根据与ECOG-ACRIN的合作协议，Summit将提供ivonescimab并给予资金支持。
ECOG-ACRIN将通过美国国家癌症研究所的国家临床试验网络开展该研究，参与机构包括肿瘤临床试验联盟（Alliance for Clinical Trials in Oncology）、NRG Oncology和SWOG癌症研究网络。此次合作旨在依托覆盖美国广泛的临床研究中心网络，为这种罕见癌症的试验招募患者提供支持。
Summit通过与该药物发明者Akeso的合作伙伴关系开发ivonescimab。此次协议为该药物的开发计划增添了一项协作组研究。启动临床研究中心仍是预期的里程碑，尚未完成。
中国研究提供研究依据，但并非美国研究结果
2026年8月，Akeso报告称，在HARMONi-GI1这项于中国开展的独立III期试验预设的期中分析中，ivonescimab联合化疗较度伐利尤单抗联合化疗改善了总生存期。Akeso还报告称，该研究达到了无进展生存期和客观缓解率这两项关键次要终点。
这些发现为EA2251提供了研究依据，但并不能确定计划中的美国试验将取得何种结果。HARMONi-GI1的详细结果计划于10月25日在欧洲肿瘤内科学会2026年大会上公布。
胆道癌包括胆囊癌和胆管癌。这类癌症常在发生转移后才被确诊。ECOG-ACRIN表示，尽管在化疗中加入免疫疗法取得了进展，仍需要更好的治疗方案。
结论
下一项计划中的进展是10月25日公布HARMONi-GI1的详细结果，随后预计于2026年第四季度启动美国临床研究中心。EA2251届时将检验，中国研究报告的获益能否转化为美国患者群体相较于现行治疗的生存期改善。
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