IDEAYA Biosciences于2026年10月19日宣布，三项正在进行的葡萄膜黑色素瘤试验的达罗瓦司他数据将在2026年ESMO大会上公布。更新内容涵盖转移性疾病的联合治疗，以及原发性眼部肿瘤局部治疗前的治疗。相关报告定于10月24日在西班牙马德里进行；达罗瓦司他仍处于研究阶段。
要点
- 两项转移性疾病研究评估达罗瓦司他联合克唑替尼在不同HLA-A*02:01患者群体中的疗效。
- 原发性疾病研究结果包括眼球保留情况及计划放射治疗剂量的降低。
- IDEAYA预计于2026年下半年完成该转移性疾病联合疗法在美国的新药申请。
目录
达罗瓦司他数据进一步丰富转移性疾病治疗证据
IDEAYA的2026年10月临床更新涵盖OptimUM-01、OptimUM-02和OptimUM-09。前两项研究评估达罗瓦司他联合克唑替尼治疗转移性葡萄膜黑色素瘤，第三项则测试在原发性疾病局部治疗前单独使用达罗瓦司他。
OptimUM-01的更新聚焦于101名HLA-A*02:01阳性转移性疾病患者，数据截止日期为2026年3月23日。约66%的患者此前至少接受过两线治疗。在规模较小的未接受过治疗患者组（13人）中，中位无进展生存期为7.4个月，中位总生存期为27.1个月。
在全部101名入组患者中，中位无进展生存期为5.4个月，中位总生存期为13.4个月。OptimUM-01是一项单臂研究，因此这些结果无法证明其疗效优于其他治疗。
OptimUM-02在既往未经治疗的HLA-A*02:01阴性转移性疾病患者中进行随机对照比较。2026年6月公布的结果显示，经盲法独立中心审查评估，联合疗法的中位无进展生存期为6.9个月，研究者选择的疗法为3.1个月。ESMO更新还增加了亚组分析；IDEAYA表示，结果显示，在若干基线疾病特征不同的患者中，缓解率和无进展生存期均有一致改善。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| OptimUM-01：常见治疗相关事件 | 腹泻82%；恶心76%；外周水肿70%；呕吐57%。 |
| OptimUM-01：因相关事件停药 | 9名参与者，占8.9%。 |
| OptimUM-09：常见治疗相关事件 | 腹泻64%；恶心58%；疲劳33%；呕吐28%。 |
| OptimUM-09：治疗相关严重事件 | 占患者的6.0%；低血压最常见，占3.4%。 |
原发性疾病研究着眼于保留眼球
OptimUM-09评估在摘除眼球手术或眼斑近距离放射治疗（一种局部放射治疗）前使用达罗瓦司他。两个队列分别评估眼球保留情况和计划放射剂量的降低。
截至2026年2月23日，摘要数据涵盖116名患者。在最初需要摘除眼球的队列中，观察到眼球保留率为57%；在近距离放射治疗队列中，66%的患者实现了对眼部关键结构计划放射剂量的降低。
报告还将纳入较晚的6月15日截止数据，涉及119名患者。IDEAYA称，更新后的研究发现与先前结果总体一致。计划放射暴露减少，并不等同于已确认视力获得长期改善。
安全性发现仍是评估的一部分
IDEAYA表示，安全性特征可控。胃肠道不良事件较常见，部分患者停止治疗。以下数据来自不同研究和治疗场景，不应直接用于安全性比较。
美国申请仍在推进中
IDEAYA表示，公司正在FDA实时肿瘤学审评计划下，提交达罗瓦司他联合克唑替尼用于一线治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的新药申请。公司预计于2026年下半年完成提交；这是公司的预期时间，并不意味着申请已提交完成或已获批准。
达罗瓦司他尚未获得FDA或任何其他监管机构批准。根据2025年的许可协议，Servier持有美国以外地区的监管和商业权利，双方共同承担临床开发成本。
结论
下一项预定里程碑是10月24日的ESMO海报专场，届时将公布这三项试验的更新结果。OptimUM-09较晚的截止数据及转移性疾病亚组研究发现，将进一步丰富这一仍处于研究阶段的项目；其美国申请仍在推进中。
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