Zentalis于2026年10月18日公布的生存数据显示，接受试验性药物azenozertib治疗的Cyclin E1阳性铂耐药卵巢癌患者，中位总生存期为15.8个月。DENALI Part 1b的中期研究结果已发表于ESMO大会摘要，并定于10月23日进行报告。
要点
- Cyclin E1阳性亚组的中位总生存期为15.8个月，阴性亚组为7.5个月。
- 两个亚组均接受了azenozertib治疗；这项比较并不能证明其相较化疗具有生存获益。
- Azenozertib仍处于研究阶段，后续开发将聚焦于经生物标志物筛选的患者。
目录
Zentalis生存数据区分了两个生物标志物亚组
公司发布的DENALI Part 1b生存数据公告报告了一项中期分析，数据截止日期为2025年9月2日。总生存期是次要终点，研究的主要终点则是客观缓解率，即衡量肿瘤对治疗反应的指标。
Cyclin E1阳性分析纳入48名患者，Cyclin E1阴性亚组则有46名患者。Zentalis报告称，截至数据截止日未发现新的安全性信号；这并不意味着该疗法没有不良反应。
该研究共纳入102名患者，不论其Cyclin E1蛋白表达情况。研究人员使用免疫组化和公司设定的阈值对生物标志物状态进行回顾性判定，共有94名患者可用于该项评估。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| Cyclin E1阳性组生存期的不确定性 | 95%置信区间：8.7–17.8个月 |
| Cyclin E1阴性组生存期的不确定性 | 95%置信区间：5.8–12.3个月 |
| 既往治疗要求 | 既往接受过一至五线治疗；必须既往使用过贝伐珠单抗 |
| Part 1b给药方案 | 每日一次，每次400 mg，连续五天；随后两天不服用azenozertib |
研究结果证实了什么——又没有证实什么
生存期差异支持Zentalis在其开发项目中聚焦Cyclin E1阳性患者。不过，这些数据来自接受同一种试验性药物的不同亚组，并非将azenozertib与化疗进行随机对照。因此，这些数字无法确定该药相较标准治疗能带来多大生存获益。
Zentalis表示，该摘要将生存数据与单药化疗的历史基准进行了比较，结果显示其具有优势。这类比较并不等同于头对头试验，中期结果也不代表获得监管批准。
研究的其他细节有助于界定患者群体，并说明生存期估算存在的不确定性。
后期临床试验仍是开发路径的核心
DENALI Part 2正在前瞻性招募Cyclin E1蛋白过表达患者。Part 2b扩展队列已完成入组；Part 2c则正在招募，该队列将纳入此前接受过含紫杉烷方案治疗铂耐药卵巢癌的患者，从而扩大入组资格范围。
公司表示，Part 2旨在支持加速批准，前提是取得积极结果并与FDA进一步沟通。这是一项目标，并非对获批的承诺。
III期ASPENOVA确证性试验旨在将azenozertib与研究者选择的单药化疗进行比较，计划纳入约420名Cyclin E1阳性患者。主要终点是无进展生存期，总生存期则是关键次要终点之一。
结论
这些中期结果为Zentalis以生物标志物为重点的azenozertib项目增添了生存数据，但尚未解决比较疗效或获批前景的问题。下一项预定活动是2026年10月23日在马德里举行的ESMO大会快速口头报告。
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