2026年10月16日，Omeros股价下跌14%，此前欧洲监管机构对其用于治疗严重干细胞移植并发症的药物narsoplimab作出不利意见。H.C. Wainwright维持买入评级和33美元目标价，并表示这一挫折不会改变其财务预测，因为其模型此前已排除欧洲市场。

要点

  • 在重新审查Omeros的申请后，CHMP维持了对narsoplimab的负面意见。
  • H.C. Wainwright于6月已将欧洲市场排除在其模型之外，因此预测保持不变。
  • 该疗法仍获准在美国使用，并以YARTEMLEA品牌进行商业销售。

目录

欧洲重新审查后，Omeros股价回落

Omeros于10月16日发布的监管公告确认，欧洲药品管理局人用药品委员会在重新审查该公司的申请后，作出了负面意见。该申请旨在寻求批准narsoplimab用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病，即TA-TMA。

这一结果意味着Omeros未能获得其寻求的欧洲授权。该公司表示，欧洲目前没有获批的TA-TMA疗法；其向第三方授予欧盟商业化权利的计划仍以获得授权为前提。

欧洲方面的挫折与该药在美国的状态无关。美国食品药品监督管理局于2025年12月批准narsoplimab以YARTEMLEA之名上市，Omeros正通过自有美国销售团队进行销售。

项目详情
CHMP最初意见于2026年6月通过负面意见。
重新审查结果于2026年10月16日宣布维持负面意见。
美国获批患者范围年龄两岁及以上的TA-TMA患者。
欧洲商业计划若获得欧盟授权，计划向第三方授予许可。

分析师为何没有调整预测

H.C. Wainwright于10月16日重申买入评级和33美元目标价。该公司6月已将欧洲市场从模型中剔除，因此最新监管结果无需促使其下调支撑该目标价的预测。

这一区别说明了为何不利的监管进展可能与分析师维持原有评级并存：模型此前已假设不会有来自欧洲的贡献。评级和目标价代表这家投资机构的判断，并非公司指引，也不保证未来股价。

Omeros在美国销售的同时推进药物可及性计划

Omeros表示，正在努力推动YARTEMLEA在欧洲及其他地区于允许的情况下通过具名患者途径获得全额报销。这是一项药物可及性举措，并不代表该药已获准在欧洲上市。

该公司称，美国商业供应需求不断增加，并已告知CHMP打算终止其同情用药计划。已经通过该计划接受治疗的患者将获得足够药物，以完成疗程。

该公司还在为其MASP-2药物产品线推进其他适应症。计划于2026年晚些时候启动急性呼吸窘迫综合征以及预防儿童高危TA-TMA的研究；公司尚未宣布这些研究已经启动。

结论

欧洲方面的挫折不会改变H.C. Wainwright此前已排除欧洲市场的预测，但Omeros的授权障碍仍未解决。公司表示的下一阶段开发里程碑，是计划于2026年晚些时候启动的额外临床研究；与此同时，公司将继续在美国推进商业化，并开展海外药物可及性工作。

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