Organon于2026年10月16日公布了MIUDELLA试验的中期结果，为其无激素铜宫内节育器提供了更长期的疗效和安全性数据。研究结果支持一项正在接受FDA审查的申请，该申请拟将使用期限延长至六年；MIUDELLA目前获批用于避孕，期限最长为三年。
要点
- 中期分析报告的六年累积妊娠率为3.9%。
- Organon表示，在额外三年的使用期间未发现新的安全性信号，但出血和疼痛仍是值得关注的不良事件。
- FDA预计将在2027年第二季度就拟议的延长使用期限作出决定。
目录
MIUDELLA试验增加六年疗效证据
Organon的III期研究中期结果公告介绍了一项正在进行的前瞻性单臂研究。该研究由Sebela Women’s Health在美国42个地点开展。Sebela计划在2026年10月17日至19日于旧金山举行的计划生育学会年会上公布研究结果。
六年累积Pearl指数为0.93，95%置信区间为0.62至1.34。Pearl指数衡量每100名女性在一年内发生的妊娠数；它不同于累积Kaplan-Meier妊娠率，后者在六年时为3.9%，95%置信区间为2.7%至5.8%。
该研究没有对照组，因此研究结果不能证明其优于其他避孕方法。随访仍在进行，六年分析涵盖了原疗效和安全性人群中的部分受试者。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 研究年龄范围 | 17至45岁的女性。 |
| 六年疗效人群 | 在1,397名入组参与者中评估了465人的结果。 |
| 六年安全性人群 | 在1,601名入组参与者中评估了592人的结果。 |
| 计划演讲时间 | 2026年10月17日下午6时（太平洋时间），地点为会议展览厅。 |
安全性结果涉及出血和疼痛导致的退出
Organon表示，在额外三年的延长使用期间未发现新的安全性信号。报告的治疗期间出现的不良事件截至六年包括月经过多、痛经和盆腔不适。
出血和疼痛相关不良事件导致第一年有139名参与者（8.7%）中止研究，第六年有11名参与者（1.9%）中止研究。这些百分比对应不同的研究年份，并非累积退出率。
MIUDELLA带有关于因插入不当导致并发症的黑框警告。医疗服务提供者必须在首次使用前完成规定的风险评估与缓解策略（REMS）注册和培训；配发或插入该产品的机构也必须注册。
延长获批使用期限仍有待FDA审查
FDA已受理一份补充新药申请，申请将MIUDELLA的使用期限延长至六年。受理审查并不代表获批，目前获批的三年适应症与中期分析所评估的更长期限仍是不同事项。
Organon于2026年6月从Sebela Women’s Health获得MIUDELLA的全球独家许可权。对该公司而言，待审申请涉及延长现有避孕产品的获批使用期限，而非寻求新产品的初始批准。
结论
下一项预定里程碑是10月17日的研究结果发布，研究随访仍在继续。更大的监管问题在于FDA是否会批准使用期限延长至六年；预计该机构将在2027年第二季度采取行动。
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