2026年10月16日，欧洲药品管理局（EMA）药品委员会建议扩大适应症，强生（Johnson & Johnson）的Talvey联合疗法因此离更早用于多发性骨髓瘤治疗又近了一步。该建议涉及talquetamab（商品名Talvey）联合daratumumab，可选择是否联用pomalidomide，用于既往至少接受过一种治疗的复发或难治性成年患者。这并非欧盟委员会的最终批准。
要点
- 若获批，该联合疗法最早可用于二线治疗。
- 与试验对照方案相比，两种talquetamab联合疗法均改善了疾病控制和生存结局。
- 严重不良事件仍较常见，且两种联合方案的安全性结局有所不同。
目录
Talvey联合疗法有望进入二线治疗
这项适应症扩展建议将使Talvey进入明显更早的治疗阶段。其于2023年8月获得的欧盟附条件上市许可，涵盖单药用于既往至少接受过三种治疗的成年患者；这些治疗须包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，且患者疾病在最近一次治疗期间出现进展。
拟议的联合疗法则适用于既往至少接受过一种治疗的患者，包括首次复发的患者。对强生而言，这一监管进展推进了其所述的战略，即在疾病进程更早阶段使用其多发性骨髓瘤药物；但目前尚未形成更广泛的获批市场。
Talquetamab可结合T细胞并靶向GPRC5D，这种蛋白存在于骨髓瘤细胞及部分健康细胞上。Daratumumab则靶向CD38。因此，该联合疗法将两种不同的骨髓瘤细胞攻击机制结合起来。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| Tal-DP：talquetamab、daratumumab和pomalidomide | 总缓解率：88.2%；完全缓解或更好：71.1%。 |
| Tal-D：talquetamab和daratumumab | 总缓解率：88.5%；完全缓解或更好：68.9%。 |
| DPd：daratumumab、pomalidomide和dexamethasone | 总缓解率：77.6%；完全缓解或更好：34.5%。 |
III期试验支持更早使用
这项建议得到正在进行的III期MonumenTAL-3研究支持，该研究共有864名参与者。研究将talquetamab联合daratumumab（简称Tal-D）以及在此基础上加用pomalidomide的方案（简称Tal-DP），与daratumumab、pomalidomide和dexamethasone组成的方案（简称DPd）进行比较。
所有参与者此前均接受过lenalidomide和蛋白酶体抑制剂治疗。多数患者的疾病对lenalidomide耐药，占85.1%；对最近一次治疗耐药的患者占93.4%。中位随访时间为24.6个月。
在24个月时，无进展生存率——即存活且疾病未进展的比例——Tal-DP组为81.3%，Tal-D组为77.6%。强生表示，与DPd相比，两种联合方案的改善均具有统计学显著性。
24个月总生存率方面，Tal-DP组为89.2%，Tal-D组为87.9%。与DPd相比，两种方案的总生存风险比分别为0.47和0.51。两种联合方案的缓解率和完全缓解率也均高于对照方案。
两种联合方案的安全性结果不同
Tal-DP组、Tal-D组和DPd组分别有94.9%、74.8%和91.5%的患者出现治疗期间发生的3级或4级不良事件。强生表示，总体安全性特征与各单药已知的安全性特征一致。
各组分别有37.7%、29.2%和42.2%的患者出现3级或4级感染。因此，Tal-D组的严重感染发生率最低，不过每组超过五分之四的患者均发生了任何级别的感染。
Tal-DP组、Tal-D组和DPd组分别有1.8%、4.0%和4.6%的患者发生致死性不良事件。因不良事件而停药的比例分别为10.5%、8.0%和6.7%。这些发现表明，疗效改善并未消除显著的治疗风险。
结论
下一项监管里程碑将是欧盟委员会对拟议适应症扩展作出决定。在此之前，CHMP的建议是支持Talvey联合疗法用于这一更早治疗阶段，但并未授权其用于该场景。
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