Kelun-Biotech于2026年10月24日公布的Sac-TMT试验结果显示，在40名既往未接受治疗、患有晚期尿路上皮癌且不适合接受顺铂治疗的患者中，Sac-TMT联合帕博利珠单抗的确认客观缓解率为68%。这项II期研究结果支持进一步开发该疗法，但有63%的患者出现了3级或以上治疗相关不良事件。
要点
- 中位随访时间为22.8个月，中位缓解持续时间为19.4个月。
- 治疗相关不良事件导致8%的患者永久停用Sac-TMT；没有发生致死事件。
- Kelun-Biotech表示，这些结果支持启动全球III期TroFuse-055研究。
目录
Sac-TMT试验结果涵盖40名未接受治疗的患者
结果来自MK-2870-002/SKB264-II-06研究的B组队列。这是一项国际、多中心、开放标签的II期篮式研究。参与者患有局部晚期或转移性尿路上皮癌，既往未接受全身治疗，且不适合接受顺铂治疗。
复旦大学附属肿瘤医院的边晓杰教授在马德里举行的欧洲肿瘤内科学会大会上介绍了最新结果。数据截止日期为2026年1月26日，比10月的报告时间早数月。
无进展生存期中位数（即疾病进展或死亡前的时间）为11.2个月。截至数据截止日期，中位总生存期尚未达到，因此该研究尚未确定这一生存期估值。
在不同TROP2和PD-L1表达水平的患者中均观察到缓解。不过，队列规模较小，且未报告与对照组的比较，因此这些结果并不能证明该联合疗法优于其他治疗。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| Sac-TMT剂量 | 4 mg/kg或5 mg/kg，联合帕博利珠单抗 |
| 确认疾病控制率 | 88% |
| 无进展生存期的不确定性 | 95%置信区间：5.8个月至尚未达到 |
| 总生存期的不确定性 | 95%置信区间：17.2个月至尚未达到 |
安全性结果对缓解数据形成制衡
最常见的3级或以上治疗相关不良事件包括贫血、中性粒细胞计数降低和口腔炎。这些结果表明，在评估该联合疗法的抗肿瘤活性时，毒性也是一项重要考量。
少数患者出现眼表毒性，所有病例均为2级或以下。未观察到间质性肺病或肺炎，也未发生致死性治疗相关不良事件。
Kelun-Biotech称，该疗法的安全性特征可控，且与各单药已知的安全性特征一致。这一评价与报告的较高级别不良事件发生率并存，不能取代相关数据。
后续开发建立在Kelun-Biotech与MSD的合作基础上
Sacituzumab tirumotecan也称为Sac-TMT、SKB264或MK-2870，是一种靶向TROP2的抗体偶联药物。MSD对sacituzumab tirumotecan的介绍说明，该药物将靶向TROP2的抗体与源自belotecan的载荷连接起来。帕博利珠单抗以Keytruda为商品名销售，是MSD的抗PD-1抗体。
2022年5月，Kelun-Biotech将大中华区以外开发、使用、生产和商业化Sac-TMT的独家权利授权给MSD。该公司表示，Sac-TMT已在中国获批四项适应症，涉及特定乳腺癌和肺癌治疗领域；这些批准与本次研究的尿路上皮癌联合疗法属于不同范畴。
该公司表示，II期数据支持启动全球III期TroFuse-055研究，研究编号为NCT07829783。公告未提供研究启动日期或结果公布时间表。
结论
Sac-TMT试验在一个规模较小、既往未接受治疗的尿路上皮癌患者队列中提供了抗肿瘤活性证据，同时也显示出较高比例的高级别毒性。Kelun-Biotech指出，下一步开发计划是开展全球III期TroFuse-055研究，但公告未说明时间安排。
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