信达生物于2026年10月26日公布IBI363试验结果，报告了该药在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示的三项肺癌和胃癌1b期研究中的疗效信号。最明确的比较性发现来自免疫治疗耐药的肺腺癌患者：与多西他赛相比，IBI363联合贝伐珠单抗降低了疾病进展或死亡风险。该在研药物也称TAK-928，由信达生物与武田共同开发；这些早期发现尚不能证实其可带来总生存期获益。
要点
- 在一项随机1b期肺癌研究中，与多西他赛相比，IBI363联合贝伐珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了60%。
- 两项一线化疗联合治疗研究报告了肺癌和胃癌的肿瘤缓解，但生存结果仍不成熟。
- 一项全球3期单药研究正在进行，另计划开展一项随机一线胃癌研究。
目录
IBI363试验结果显示随机肺癌研究获益
这项随机研究纳入局部晚期、不可切除或转移性肺腺癌患者，其癌症在接受免疫治疗后进展，且不存在可靶向的基因组变异。研究比较了IBI363联合贝伐珠单抗与化疗药物多西他赛。
无进展生存期风险比为0.40，相当于疾病进展或死亡风险降低60%，p值为0.0006。确认的客观缓解率——即经确认肿瘤缩小的患者比例——在联合治疗组为20.0%，多西他赛组为7.1%。
总生存期数据仍不成熟。尽管基线特征总体均衡，多西他赛组中有吸烟史以及PD-L1表达不低于1%的患者比例较高。1b期研究结果支持进一步开展试验，但尚不足以确立明确的生存优势。
联合治疗组和多西他赛组分别有62.2%和78.0%的患者出现3级或以上治疗期间出现的不良事件。联合治疗组没有治疗相关死亡，多西他赛组有1例。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 一线肺癌 | 数据截止日期为2026年4月7日；中位随访时间为8.9个月。 |
| 一线胃癌或胃食管结合部癌 | 数据截止日期为2026年7月9日；中位随访时间为9.2个月。 |
| 免疫治疗耐药的肺腺癌 | 数据截止日期为2026年7月6日；IBI363联合贝伐珠单抗组和多西他赛组的中位随访时间分别为8.48个月和7.59个月。 |
一线肺癌研究探索与化疗联合用药的剂量
另一项研究评估了IBI363联合含铂双药化疗在80名既往未经治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。其中，69名患者进入剂量优化阶段，该阶段仅纳入PD-L1肿瘤比例评分低于50%的患者。
在1.5 mg/kg、3 mg/kg和3至1.5 mg/kg剂量组中，经确认的缓解率分别为47.4%、61.9%和86.4%。这些比较是在不同给药方案之间进行，而非与标准治疗对照组相比；无进展生存期数据仍不成熟。
信达生物表示，延长随访未发现新的安全性信号。常见的治疗期间出现的不良事件包括贫血（82.5%的患者）和中性粒细胞计数下降（76.3%的患者）。研究的随机对照阶段正在推进。
胃癌缓解结果值得通过对照研究进一步验证
这项由研究者发起的胃癌研究纳入46名HER2阴性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。研究测试IBI363联合卡培他滨和奥沙利铂作为初始治疗；这一化疗组合称为XELOX。
在至少进行过一次基线后肿瘤评估的42名患者中，经确认的缓解率为78.6%，疾病控制率为100.0%。在接受1.5 mg/kg剂量的35名可评估疗效的扩展队列患者中，这两项比率分别为80.0%和100.0%。
总体可评估疗效人群的12个月无进展生存率和总生存率估计值分别为52.8%和84.5%。生存数据仍不成熟，随访仍在进行。
总体入组人群中有45.7%出现3级或以上治疗期间出现的不良事件。未报告治疗相关死亡。信达生物计划开展一项随机对照概念验证研究，进一步评估该联合方案。
武田合作助力拓展开发
两家公司于 2025年10月达成的肿瘤领域合作协议 确立了IBI363的全球共同开发安排，其中武田承担60%的开发成本，信达生物承担40%。协议还规定双方在美国共同商业化，并授予武田在美国和大中华区以外地区的独家商业化权利。
IBI363旨在阻断PD-1/PD-L1通路，同时选择性激活IL-2通路。最新公布的研究涉及不同的联合方案和治疗场景；不应将各研究的缓解率直接进行比较。
信达生物表示，全球3期MarsLight-11研究已在评估IBI363单药治疗免疫治疗耐药的非小细胞肺癌。该试验不同于在ESMO上公布的1b期IBI363联合贝伐珠单抗研究。
结论
IBI363试验结果为其在多种癌症治疗场景中的应用提供了早期证据，其中随机免疫治疗耐药肺癌研究提供了最有力的比较性疗效信号。持续进行的生存随访、正在推进的一线肺癌对照研究以及3期单药项目，是接下来值得关注的证据里程碑；胃癌对照研究仍处于计划阶段。
阅读更多新闻
免责声明
本文由FinanceVelix提供一般信息，不构成个性化财务、投资、法律或税务建议。市场价格、利率和经济状况可能发生变化；投资存在亏损风险。文中事实反映发布时可获得的资料，之后可能发生变化。请独立核实重要信息，并在需要时咨询合格的专业人士。提及任何资产、公司或服务均不构成推荐。
