أعلنت AbbVie في 23 أكتوبر 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA وافقت على نظام تحريضي تحت الجلد من سكايليزي للبالغين المصابين بداء كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة. وتتيح الموافقة للمرضى بدء العلاج في المنزل باستخدام حاقن يُثبت على الجسم، مما يوسع نطاق الإعطاء الذاتي من العلاج المداوم إلى المرحلة الأولية من العلاج.
أبرز النقاط
- يضيف النظام الجديد خيارًا لبدء العلاج في المنزل؛ ولا يزال التحريض عن طريق الوريد متاحًا.
- أظهرت تجربة AFFIRM من المرحلة الثالثة تفوقًا على الدواء الوهمي في تحقيق الهدأة السريرية والاستجابة بالتنظير الداخلي عند الأسبوع 12.
- راجعت FDA أيضًا صياغة إرشادات فحص السل عبر الاستطبابات المعتمدة لسكايليزي.
جدول المحتويات
- التحريض بسكايليزي يضيف خيارًا لبدء العلاج في المنزل
- نتائج AFFIRM دعمت النظام الجديد
- نتائج السلامة وتغييرات الفحص
- الخلاصة
التحريض بسكايليزي يضيف خيارًا لبدء العلاج في المنزل
يوضح إعلان AbbVie عن موافقة FDA نظامًا تحريضيًا يتيح إعطاء 720 مليغرامًا تحت الجلد بواسطة حاقن يُثبت على الجسم في الأسابيع 0 و2 و4 و8. ويمكن للمرضى بعد ذلك الانتقال إلى العلاج المداوم بدءًا من الأسبوع 12، باستخدام الحاقن نفسه مرة كل ثمانية أسابيع.
ويظل الخيار الوريدي متاحًا: إذ يمكن للمرضى البدء بجرعة 600 مليغرام في الأسابيع 0 و4 و8 قبل الانتقال إلى جرعات المداومة. وبالتالي، توسع الموافقة طرق بدء العلاج بدلًا من أن تحل محل مسار التسريب القائم.
ويتركز التغيير العملي في بداية العلاج. فقد طُرح الحاقن الذي يُثبت على الجسم لعلاج داء كرون في مرحلة المداومة عام 2022؛ وتتيح الموافقة الجديدة للبالغين المؤهلين استخدام طريقة الإعطاء هذه طوال مرحلتي التحريض والمداومة. والمرونة الأكبر فائدة مقصودة، وليست دليلًا على أن طريقة الإعطاء الجديدة تحسن الالتزام بالعلاج أو المبيعات التجارية.
| البند | التفاصيل |
|---|---|
| الهدأة السريرية عند الأسبوع 12، إجمالي المشاركين | سكايليزي: 56%؛ الدواء الوهمي: 30%. |
| الاستجابة بالتنظير الداخلي عند الأسبوع 12، إجمالي المشاركين | سكايليزي: 43%؛ الدواء الوهمي: 15%. |
| الهدأة بالتنظير الداخلي عند الأسبوع 12، إجمالي المشاركين | سكايليزي: 26%؛ الدواء الوهمي: 11%. |
نتائج AFFIRM دعمت النظام الجديد
استندت الموافقة إلى تجربة AFFIRM، وهي تجربة عشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة قارنت سكايليزي تحت الجلد بالدواء الوهمي. وحققت الدراسة نقطتي النهاية الأساسيتين المشتركتين، وهما الهدأة السريرية والاستجابة بالتنظير الداخلي عند الأسبوع 12.
في إجمالي المشاركين في التجربة، تلقى 180 مريضًا سكايليزي تحت الجلد، بينما تلقى 94 مريضًا الدواء الوهمي. وتقارن النتائج أدناه بين المجموعتين عند الأسبوع 12؛ ويقيس مصطلح الاستجابة بالتنظير الداخلي التحسن الملحوظ خلال فحص الجهاز الهضمي.
وقالت AbbVie إن النتائج كانت قوية بوجه خاص بين المرضى الذين لم يسبق لهم الإخفاق في العلاج المتقدم. وفي هذه المجموعة الفرعية، بلغت الهدأة السريرية 74% مع سكايليزي، مقابل 27% مع الدواء الوهمي. ولا تثبت هذه النتائج تفوق سكايليزي تحت الجلد على سكايليزي الوريدي، إذ كانت المقارنة الموصوفة في AFFIRM مع الدواء الوهمي.
نتائج السلامة وتغييرات الفحص
وقالت AbbVie إن ملف سلامة التحريض تحت الجلد كان متسقًا عمومًا مع ملف سكايليزي المعروف لدى مرضى داء كرون، ولم تُلاحظ مخاطر سلامة جديدة. ومع ذلك، يتضمن سكايليزي تحذيرات من بينها تفاعلات تحسسية خطيرة وعدوى ومشكلات في الكبد.
وبشكل منفصل، وافقت FDA على صياغة منقحة بشأن السل في معلومات وصف الدواء لجميع الاستطبابات المعتمدة. وتتيح الصياغة المحدثة لمقدمي الرعاية الصحية استخدام حكمهم السريري عند تقرير ما إذا كان ينبغي تقييم المرضى للكشف عن السل قبل العلاج؛ لكنها لا تلغي الحاجة إلى مراقبة العدوى.
وبالنسبة إلى AbbVie، يوسع الإعلان خيارات إعطاء دواء مناعي قائم. ولم يتضمن الإعلان توقعًا كميًا لمبيعات النظام الجديد.
الخلاصة
يمكن الآن بدء التحريض بسكايليزي في المنزل أو عن طريق الوريد للبالغين المؤهلين المصابين بداء كرون. ووفق جدول الإعطاء المعتمد تحت الجلد، تبدأ مرحلة العلاج التالية، وهي المداومة، في الأسبوع 12، ثم تُعطى الجرعات مرة كل ثمانية أسابيع.
اقرأ المزيد من الأخبار
إخلاء المسؤولية
تقدم هذه المقالة من FinanceVelix معلومات عامة، ولا تشكل نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية مخصصة. يمكن أن تتغير أسعار السوق وأسعار الفائدة والظروف الاقتصادية؛ وتنطوي الاستثمارات على مخاطر الخسارة. وتعكس الحقائق المعلومات المتاحة وقت النشر وقد تتغير. تحقق بشكل مستقل من المعلومات المهمة واستشر مختصًا مؤهلًا عند الحاجة. ولا يُعد ذكر أصل أو شركة أو خدمة بمثابة توصية بها.
