تضمنت نتائج تجربة Zola-cel التي أفصحت عنها بريستول مايرز سكويب في 23 أكتوبر 2026 وفاة مريض بسبب التهاب رئوي إنتاني بعد تلقي العلاج ضمن دراسة في مرحلة مبكرة لمرض التصلب المتعدد. وتراجعت الأسهم 2% في تداولات منتصف اليوم نفسه. وذكرت الشركة الواقعة المميتة إلى جانب نتائج أولية للفعالية، لكن إعلانها لم يثبت أن العلاج قيد الدراسة تسبب في الوفاة.
أهم النقاط
- توفي المريض بعد 44 يومًا من التسريب، إثر ظهور أعراض حركية متأخرة وعلاجه بعدة أدوية.
- أفادت بريستول مايرز بعدم وقوع أحداث ضائرة مميتة إضافية بين 190 مريضًا عولجوا في دراسات المرحلة الأولى لأمراض المناعة الذاتية.
- جاءت النتائج الأولية للفعالية من دراسة أحادية الذراع صُممت أساسًا لتقييم السلامة، لا لإجراء مقارنة مضبوطة.
جدول المحتويات
- تفاصيل الإفصاح عن الحدث المميت في تجربة Zola-cel
- مؤشرات الفعالية المبكرة تتطلب متابعة أطول
- تراجع الأسهم خلال جلسة الإفصاح
- الخلاصة
تفاصيل الإفصاح عن الحدث المميت في تجربة Zola-cel
ذكر إعلان النتائج المرحلية لدراسة Breakfree-2 الصادر عن بريستول مايرز أن مريضًا مصابًا بمرض التصلب المتعدد الانتكاسي شديد النشاط تعرض لحدث مميت تمثل في التهاب رئوي إنتاني بعد الموعد النهائي لجمع بيانات الدراسة. وZola-cel، واسمه الرسمي zolacabtagene autoleucel، علاج تجريبي بخلايا CAR T موجّه إلى CD19.
بعد التسريب، ظهرت لدى المريض أعراض حركية متأخرة وُصفت بأنها غير مرتبطة بمتلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المؤثرة المناعية (ICANS)، تمييزًا لها عن تلك المتلازمة. ولم تنجح الكورتيكوستيرويدات المتقطعة والغلوبولين المناعي الوريدي في معالجة الأعراض.
وقالت الشركة إن توسع خلايا CAR T لدى المريض كان متوافقًا مع ما لوحظ في الدراسة. وأُعطي المريض لاحقًا سيكلوفوسفاميد بجرعة عالية، ثم أصيب بالتهاب رئوي إنتاني وتوفي في اليوم التالي، بعد 44 يومًا من التسريب.
وأفادت بريستول مايرز بعدم وقوع أحداث ضائرة إضافية من الدرجة الخامسة، أي مميتة، ضمن برامج Zola-cel لأمراض المناعة الذاتية، التي شملت 190 مريضًا عولجوا في دراسات المرحلة الأولى. وهذا العدد الإجمالي الأوسع لا يمثل حجم مجموعة مرضى التصلب المتعدد التي عُرضت في المؤتمر.
| البند | التفاصيل |
|---|---|
| مجموعة مرضى دراسة التصلب المتعدد | 30 مريضًا مصابًا بمرض التصلب المتعدد الانتكاسي شديد النشاط و36 مريضًا مصابًا بمرض تقدمي. |
| العلاج السابق | تلقى المرضى وسيطًا قدره علاجين معدّلين لمسار المرض. |
| متلازمة إطلاق السيتوكينات | أُبلغ عنها لدى 28 من أصل 66 مريضًا؛ وزالت جميع الحالات خلال مدة وسيطة قدرها يومان. |
| ICANS | أُبلغ عنها لدى خمسة من أصل 66 مريضًا؛ وزالت حالة واحدة من الدرجة الرابعة خلال أربعة أيام. |
مؤشرات الفعالية المبكرة تتطلب متابعة أطول
شملت نتائج مرض التصلب المتعدد المعروضة في MSToronto 2026 عدد 66 مريضًا لديهم نشاط مستمر للمرض أو تفاقم في الإعاقة رغم تلقي علاج سابق. ودراسة Breakfree-2 دراسة أحادية الذراع لتصعيد الجرعة، وهدفها الأساسي تقييم السلامة، فيما تمثل الفعالية هدفًا ثانويًا.
في آخر متابعة، ظل جميع المرضى الستين الذين تلقوا العلاج عند مستوى الجرعة 2 دون علاجات معدّلة لمسار المرض، وكان تسعة منهم قد خضعوا للمتابعة لأكثر من 12 شهرًا. وسبقت هذه الملاحظات الإفصاح اللاحق عن الحدث المميت.
ومن بين المرضى القابلين للتقييم المصابين بمرض التصلب المتعدد التقدمي، أظهر 22 من أصل 24 استقرارًا أو تحسنًا في تطور الإعاقة، ولم تظهر لدى جميع المرضى الـ24 أي أنشطة جديدة في التصوير بالرنين المغناطيسي. وهذه نتائج أولية لمجموعات متابعة مختارة، وليست دليلًا على فائدة مقارنة بعلاج آخر.
تراجع الأسهم خلال جلسة الإفصاح
تراجعت أسهم بريستول مايرز 2% في تداولات منتصف اليوم في 23 أكتوبر. وهذا تحرك خلال الجلسة، وليس نتيجة الإغلاق، كما أن التوقيت وحده لا يثبت مقدار ما يُعزى من التراجع إلى الإفصاح السريري.
يتعلق التطوير بعلاج تجريبي، وليس بمنتج معتمد لعلاج التصلب المتعدد. لذا ينبغي تقييم ملاحظات الفعالية المبكرة والحدث المميت معًا، فيما تواصل الشركة تقييم سلامة العلاج وفوائده المحتملة.
الخلاصة
تُعد متابعة السلامة والفعالية الإضافية في برنامج المرحلة الأولى الجاري التطور الجوهري التالي الذي ينبغي ترقبه. ولا تثبت نتائج 23 أكتوبر وجود علاقة سببية بين Zola-cel والوفاة، ولا تثبت فائدة علاجية.
اقرأ المزيد من الأخبار
إخلاء المسؤولية
يقدم هذا المقال من FinanceVelix معلومات عامة، وليس نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية مخصصة. يمكن أن تتغير أسعار السوق وأسعار الفائدة والظروف الاقتصادية؛ وتنطوي الاستثمارات على مخاطر الخسارة. وتعكس الحقائق المواد المتاحة وقت النشر وقد تتغير. تحقق من المعلومات المهمة بصورة مستقلة، واستشر مختصًا مؤهلًا عند الحاجة. ولا يُعد ذكر أي أصل أو شركة أو خدمة تأييدًا لها.
