Резултати от проучването на Tovecimig, публикувани в Journal of Clinical Oncology, показват подобрен туморен отговор и преживяемост без прогресия при пациенти с напреднал рак на жлъчните пътища, лекувани преди това. Това съобщи Compass Therapeutics на 24 октомври 2026 г. Изпитването COMPANION-002 от фаза 2/3 обаче не демонстрира статистически значима полза по отношение на общата преживяемост, а тежките нежелани събития са били по-чести при комбинираното лечение.
Основни изводи
- Tovecimig в комбинация с паклитаксел подобрява нивата на отговор и преживяемостта без прогресия спрямо паклитаксел самостоятелно.
- Нов допълнителен анализ, коригиран спрямо преминаването към друго лечение, не установява полза по отношение на общата преживяемост.
- Тежките нежелани събития са по-чести при комбинираното лечение, а Tovecimig все още е в процес на изпитване.
Съдържание
- Резултатите от Tovecimig покриват две ключови крайни точки на изпитването
- Преминаването към друго лечение усложнява резултатите за преживяемостта
- Тежките нежелани събития са били по-чести
- Изпитвано лекарство с предстоящи допълнителни анализи
- Заключение
Резултатите от Tovecimig покриват две ключови крайни точки на изпитването
Compass съобщи, че рецензираните от независими експерти резултати ще бъдат представени и от д-р Нилофър С. Азад от Комплексния онкологичен център „Сидни Кимъл“ към университета „Джонс Хопкинс“ на конгреса на ESMO в Мадрид на 24 октомври 2026 г. Публикацията обхваща вече съобщените данни за ефикасност, както и нов допълнителен анализ на преживяемостта.
В COMPANION-002 са включени 168 пациенти с напреднал рак на жлъчните пътища, които са получили един предходен курс на системна химиотерапия. Участниците са разпределени на случаен принцип в съотношение 2:1: 111 са назначени на Tovecimig плюс паклитаксел, а 57 — на паклитаксел самостоятелно.
Изпитването постига основната си крайна точка: обективният процент на отговор, оценен чрез заслепен независим централен преглед, е 18.0% при комбинираното лечение спрямо 5.3% при паклитаксел самостоятелно, при p-стойност 0.0228.
Медианата на преживяемостта без прогресия, ключова вторична крайна точка, е 4.7 месеца спрямо 2.6 месеца. Коефициентът на риск от 0.44 означава 56% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт по време на проследяването. Този показател не е равнозначен на доказателство, че пациентите са живели по-дълго като цяло.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| Процент на контрол на заболяването | 62.2% при Tovecimig плюс паклитаксел спрямо 36.8% при паклитаксел самостоятелно; p=0.0018. |
| Продължителност на отговора | Медиана от 4.9 месеца при комбинираното лечение. |
| Подгрупа с вътречернодробен холангиокарцином | Предварително определена подгрупа, включваща 92 от 168-те пациенти в изпитването. |
| Процент на отговор в подгрупата | 15.3% при комбинираното лечение спрямо 0% при паклитаксел самостоятелно; p=0.0258. |
| Преживяемост без прогресия в подгрупата | Медиана от 5.1 месеца спрямо 3.0 месеца; коефициент на риск 0.32. |
Преминаването към друго лечение усложнява резултатите за преживяемостта
Пациентите, назначени на паклитаксел самостоятелно, са могли да преминат към комбинираното лечение след независимо потвърдена прогресия на заболяването. От 57-те пациенти в контролната група 31, или 54%, са преминали към другото лечение. Така в крайна сметка 142 от общо 168 участници са получили Tovecimig.
В анализа според първоначалното разпределение за лечение не е наблюдавана статистически значима разлика в общата преживяемост. Според Compass високият дял на преминалите към другото лечение е усложнил това сравнение.
В публикацията е добавен последващ допълнителен анализ с метода Two-Stage Estimation за коригиране спрямо преминаването към друго лечение. Той показва коефициент на риск за общата преживяемост от 0.85, с 95% доверителен интервал от 0.59–1.26 и p-стойност 0.53. Следователно и коригираният анализ не установява статистически значима полза по отношение на преживяемостта.
Отделните сравнения, включващи пациентите, преминали към другото лечение, не са основани на рандомизация и са с изследователски характер. Те не трябва да се разглеждат като равностойни на рандомизираното сравнение в изпитването.
Тежките нежелани събития са били по-чести
Нежелани събития от степен 3 или по-висока, възникнали по време на лечението, са регистрирани при 93.5% от пациентите в групата на комбинираното лечение спрямо 64.2% при получавалите паклитаксел самостоятелно. Събития, довели до окончателно прекратяване на лечението, са възникнали съответно при 27.8% и 11.3% от пациентите.
Нежелани събития, възникнали по време на лечението и довели до смърт, са регистрирани при 5.6% от пациентите, получавали комбинираното лечение, и при 1.9% от тези, получавали паклитаксел самостоятелно. Тези данни описват събития, възникнали по време на лечението, а не установяват, че лечението е причинило всяка от смъртните случаи.
Хипертонията и умората са най-честите нежелани събития по време на лечението в групата на комбинираното лечение и са засегнали съответно 69% и 67% от пациентите. Compass съобщи, че резултатите за безопасността съответстват на предишни проучвания на Tovecimig и на тези за класа анти-VEGF, без да са установени нови сигнали за безопасност.
Изпитвано лекарство с предстоящи допълнителни анализи
Описанието на двойния механизъм на действие на Tovecimig от Compass обяснява, че биспецифичното антитяло е насочено към DLL4 и VEGF-A — два сигнални пътя, участващи в образуването на кръвоносни съдове. Документацията за портфолиото на компанията дава информация за продукта, но не потвърждава данните от новопубликуваното изпитване.
Tovecimig е получил от FDA статутите Fast Track и Orphan Drug, но все още е в процес на изпитване и не е одобрен от агенцията. Главният изпълнителен директор Томас Шютц заяви, че Compass ще продължи да работи с FDA, за да осигури достъпа на пациентите до лечението.
Продължават допълнителни анализи на COMPANION-002, включително за качеството на живот според съобщенията на пациентите и транслационни изследвания, като резултатите ще бъдат съобщени отделно. В съобщението не е посочена дата за публикуването им.
Заключение
Публикуваните резултати за Tovecimig подкрепят подобрение на туморния отговор и преживяемостта без прогресия, но не доказват полза по отношение на общата преживяемост и показват по-високи нива на тежки нежелани събития. Следващият обявен етап е отделното представяне на текущите анализи на качеството на живот и транслационните изследвания; срок не е посочен.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват информацията, налична към момента на публикуване, и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
