Резултатите от проучването на Celcuity, представени на 24 октомври 2026 г., показаха по-дълга медианна преживяемост без прогресия при комбинациите на базата на gedatolisib в сравнение с alpelisib плюс fulvestrant в няколко подгрупи с напреднал рак на гърдата. Актуализацията на проучването фаза 3 VIKTORIA-1 беше съсредоточена върху пациенти с тумори с мутация в PIK3CA, като най-високата отчетена медиана е за тройната схема при пациенти без чернодробни метастази.
Основни изводи
- При пациентите без чернодробни метастази медианната преживяемост без прогресия е 21,5 месеца при тройната комбинация с gedatolisib спрямо 9,1 месеца при контролната схема.
- Честотата на отговор и медианната продължителност на отговора са в полза и на двете комбинации с gedatolisib, въпреки че не всички сравнения на преживяемостта в подгрупите са статистически значими.
- Прекратяването на gedatolisib поради нежелани събития е 5% при тройната комбинация и 4% при двойната комбинация, спрямо 19% при alpelisib.
Съдържание
- Резултатите от проучването на Celcuity разграничават две лечебни комбинации
- Резултатите за преживяемостта се различават според подгрупата с метастатично заболяване
- Туморен отговор и прекратяване на лечението
- Заключение
Резултатите от проучването на Celcuity разграничават две лечебни комбинации
Дизайнът на проучването VIKTORIA-1 на Celcuity оценява gedatolisib плюс fulvestrant, със или без palbociclib, като лечение от втора линия за напреднал HR+/HER2- рак на гърдата, лекуван преди това с CDK4/6 терапия и инхибитор на ароматазата. Комбинацията от три лекарства е наречена тройна комбинация; gedatolisib плюс fulvestrant е двойната комбинация.
Д-р Barbara Pistilli, ръководител на отделението за рак на гърдата в Gustave Roussy, представи актуализираните анализи на кохортата с мутация в PIK3CA на конгреса на Европейското дружество по медицинска онкология през 2026 г. Контролното лечение за тази кохорта беше alpelisib плюс fulvestrant.
Разграничението според мутацията е важно за програмата за разработване на лекарства на Celcuity. Компанията заяви, че gedatolisib, предлаган на пазара под името REVTORPYK, вече има одобрение от FDA за пациенти, при които не е открита мутация в PIK3CA, след прогресия по време на или след поне една линия ендокринна терапия в метастатичен стадий. Тази презентация се отнасяше до отделната кохорта с положителен резултат за мутацията и не представляваше съобщение за ново одобрение.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| Тройна комбинация с gedatolisib | Популация с оценимо заболяване и мутация в PIK3CA: 133 пациенти; честота на обективен отговор 59%; медианна продължителност на отговора 19,4 месеца. |
| Двойна комбинация с gedatolisib | Популация с оценимо заболяване и мутация в PIK3CA: 42 пациенти; честота на обективен отговор 43%; медианна продължителност на отговора 27,8 месеца. |
| Alpelisib плюс fulvestrant | Популация с оценимо заболяване и мутация в PIK3CA: 127 пациенти; честота на обективен отговор 33%; медианна продължителност на отговора 7,5 месеца. |
Резултатите за преживяемостта се различават според подгрупата с метастатично заболяване
Сред пациентите без чернодробни метастази медианната преживяемост без прогресия е 21,5 месеца при тройната комбинация, 11,5 месеца при двойната комбинация и 9,1 месеца при контролната група. Преживяемостта без прогресия измерва времето до прогресия на заболяването или смърт; тя не е показател за обща преживяемост.
Сравнението за тройната комбинация в тази подгрупа показва коефициент на риск 0,46 и p-стойност 0,0016. При сравнението за двойната комбинация коефициентът на риск е 0,71, а p-стойността е 0,1627, така че числено по-дългата медиана не установява статистически значима полза в тази подгрупа.
При пациентите с чернодробни метастази медианната преживяемост без прогресия е 9,1 месеца при тройната комбинация и 11,1 месеца при двойната комбинация спрямо 4,6 месеца при контролната група. При пациентите с висцерални метастази съответните медиани са 9,8, 11,3 и 5,6 месеца.
Това са резултати за подгрупи, а не взаимозаменяеми оценки за всеки пациент в проучването. Подгрупите на двойната комбинация са били и по-малки: 28 пациенти без чернодробни метастази и 24 с чернодробни метастази, спрямо съответно 77 и 78 в групите с тройна комбинация.
Туморен отговор и прекратяване на лечението
При пациентите с оценимо заболяване в кохортата с мутация в PIK3CA и двете схеми с gedatolisib постигат по-висока честота на обективен отговор и по-дълга медианна продължителност на отговора от контролната схема. Честотата на отговор включва потвърдени и непотвърдени отговори.
Актуализацията за безопасността отчита прекратяване на gedatolisib или alpelisib поради възникнали по време на лечението нежелани събития, а не прекратяване на всеки компонент на всяка комбинация. Celcuity съобщи също, че стоматитът от степен 3 отзвучава в рамките на една до две седмици. Прекратяването поради стоматит е 1% при тройната комбинация и 0% при двойната комбинация.
Celcuity предупреди, че анализите на ефикасността и безопасността продължават и че резултатите може да се променят след по-изчерпателен преглед.
Заключение
Актуализацията допълва програмата на Celcuity за рак на гърдата с положителен резултат за мутацията с данни за подгрупи и отговор, без да съобщава за ново регулаторно решение. Освен продължаващия анализ на VIKTORIA-1, компанията провежда текущото проучване фаза 3 VIKTORIA-2, което оценява комбинации с gedatolisib като лечение от първа линия при напреднал рак на гърдата; не беше посочена дата за нови резултати.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
