На 23 октомври 2026 г. AbbVie обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е одобрила подкожна индукционна схема със Skyrizi за възрастни с умерено до тежко активна болест на Crohn. Одобрението позволява на пациентите да започнат лечение у дома с помощта на инжектор, носен върху тялото, като разширява възможността за самостоятелно приложение от поддържащото лечение към началната фаза на терапията.
Основни изводи
- Новата схема добавя възможност за започване на лечението у дома; индукцията чрез интравенозна инфузия остава налична.
- В проучването от фаза 3 AFFIRM са отчетени по-добри резултати от плацебо по отношение на клиничната ремисия и ендоскопския отговор на 12-ата седмица.
- FDA също така преразгледа текста за скрининг за туберкулоза във всички одобрени показания на Skyrizi.
Съдържание
- Индукцията със Skyrizi добавя възможност за започване на лечението у дома
- Резултатите от AFFIRM подкрепиха новата схема
- Констатации за безопасността и промени в скрининга
- Заключение
Индукцията със Skyrizi добавя възможност за започване на лечението у дома
Съобщението на AbbVie за одобрението от FDA описва индукционна опаковка, която осигурява 720 милиграма подкожно чрез инжектор, носен върху тялото, на 0-ата, 2-рата, 4-тата и 8-ата седмица. След това пациентите могат да преминат към поддържащо лечение, започващо на 12-ата седмица, при което инжекторът се използва на всеки осем седмици.
Интравенозната възможност остава налична: пациентите могат да започнат с 600 милиграма на 0-ата, 4-тата и 8-ата седмица, преди да преминат към поддържаща доза. Следователно одобрението разширява начините за започване на лечението, вместо да заменя съществуващия път на приложение чрез инфузия.
Практическата промяна е съсредоточена в началото на терапията. Инжекторът, носен върху тялото, беше въведен за поддържащо лечение на болестта на Crohn през 2022 г.; новото одобрение позволява на отговарящите на условията възрастни да използват този начин на приложение както през индукционната, така и през поддържащата фаза. По-голямата гъвкавост е очаквана полза, а не доказателство, че новият начин на приложение подобрява придържането към лечението или търговските продажби.
| Показател | Данни |
|---|---|
| Клинична ремисия на 12-ата седмица, обща популация | Skyrizi: 56%; плацебо: 30%. |
| Ендоскопски отговор на 12-ата седмица, обща популация | Skyrizi: 43%; плацебо: 15%. |
| Ендоскопска ремисия на 12-ата седмица, обща популация | Skyrizi: 26%; плацебо: 11%. |
Резултатите от AFFIRM подкрепиха новата схема
Одобрението се основава на AFFIRM — рандомизирано, двойно-сляпо проучване от фаза 3, в което подкожният Skyrizi е сравнен с плацебо. Проучването постигна двете си първични крайни цели: клинична ремисия и ендоскопски отговор на 12-ата седмица.
В цялата популация на проучването 180 пациенти са получили подкожен Skyrizi, а 94 — плацебо. Данните по-долу сравняват двете групи на 12-ата седмица; ендоскопският отговор измерва подобрението, установено при изследване на храносмилателния тракт.
AbbVie заяви, че резултатите са особено силни при пациентите без предходен неуспех на напреднала терапия. В тази подгрупа клиничната ремисия е достигнала 74% при Skyrizi спрямо 27% при плацебо. Тези данни не установяват превъзходство спрямо интравенозния Skyrizi, тъй като сравнението, описано в AFFIRM, е било с плацебо.
Констатации за безопасността и промени в скрининга
AbbVie заяви, че профилът на безопасност на подкожната индукция като цяло съответства на установения профил на Skyrizi при болест на Crohn, без наблюдавани нови рискове за безопасността. Въпреки това Skyrizi има предупреждения, включително за сериозни алергични реакции, инфекции и чернодробни проблеми.
Отделно FDA одобри преработен текст за туберкулозата в информацията за предписване за всички одобрени показания. Актуализираната формулировка позволява на медицинските специалисти да използват клиничната си преценка, когато решават дали да изследват пациентите за туберкулоза преди лечението; тя не отменя необходимостта от наблюдение за инфекции.
За AbbVie съобщението разширява възможностите за приложение на съществуващо лекарство за имунологични заболявания. То не включва количествена прогноза за продажбите на новата схема.
Заключение
Индукционното лечение със Skyrizi вече може да започне у дома, както и интравенозно, при отговарящи на условията възрастни с болест на Crohn. Според одобрената подкожна схема следващата фаза е поддържащо лечение, което започва на 12-ата седмица, с последващо дозиране на всеки осем седмици.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
