Резултати от проучване на Amtagvi, обявени от Iovance Biotherapeutics на 23 октомври 2026 г., показват обективен процент на отговор от 62,5%, когато клетъчната терапия е комбинирана с Keytruda на Merck при напреднал меланом. Резултатите от фаза 2 подкрепят продължаващото проучване TILVANCE-301 във фаза 3, което сравнява комбинацията само с Keytruda при пациенти, които не са лекувани преди това.
Основни изводи
- Комбинацията постига обективен процент на отговор от 62,5% и процент на пълен отговор от 29,2%.
- Медианният период на проследяване достига 50,9 месеца, а медианната преживяемост без прогресия е 19,8 месеца.
- Продължаващото сравнение във фаза 3 ще оцени комбинацията спрямо Keytruda самостоятелно.
Съдържание
- Резултатите от проучването на Amtagvi подкрепят по-нататъшното изследване на комбинацията
- Проучването във фаза 3 е насочено към по-ранен етап на лечение
- Съществуващото одобрение обхваща пациенти, лекувани преди това
- Заключение
Резултатите от проучването на Amtagvi подкрепят по-нататъшното изследване на комбинацията
Iovance отчете туморни отговори при Amtagvi, известен също като lifileucel, в комбинация с Keytruda в проучването си във фаза 2 при меланом. Обективният отговор включва частични и пълни отговори; процентът на пълен отговор отразява пациентите, при които откриваемият рак е изчезнал според критериите за оценка на проучването.
Периодът на проследяване осигурява по-дълъг прозорец за наблюдение, но не бива да се бърка с продължителността на отговора при всеки пациент. По същия начин преживяемостта без прогресия измерва времето без прогресиране на заболяването или смърт, а не доказва полза по отношение на общата преживяемост.
| Показател | Данни |
|---|---|
| Обективен процент на отговор | 62,5% |
| Процент на пълен отговор | 29,2% |
| Процент на контрол на заболяването | 83,3% |
| Медианна преживяемост без прогресия | 19,8 месеца |
| Медианен период на проследяване | 50,9 месеца |
Проучването във фаза 3 е насочено към по-ранен етап на лечение
TILVANCE-301 проверява дали добавянето на Amtagvi към Keytruda подобрява резултатите спрямо Keytruda самостоятелно при пациенти с меланом, които не са лекувани преди това. Данните за отговор от фаза 2 сами по себе си не доказват превъзходство над Keytruda; този въпрос изисква сравнителното проучване.
За Iovance търговското значение се състои във възможността Amtagvi да се използва на по-ранен етап от лечението. Това остава цел на разработването, а не одобрено разширяване на употребата му.
Съществуващото одобрение обхваща пациенти, лекувани преди това
Ускореното одобрение на Amtagvi от FDA през февруари 2024 г. обхваща възрастни с нерезектабилен или метастатичен меланом, лекувани преди това с антитяло, блокиращо PD-1, и, при наличие на мутация BRAF V600, с BRAF инхибитор със или без MEK инхибитор. Това разрешение е различно от комбинацията за пациенти без предходно лечение, която се оценява в TILVANCE-301.
Amtagvi се произвежда от собствените Т-клетки на пациента, получени от тумора; те се събират, обработват и връщат чрез инфузия. В съобщението си за одобрението FDA посочва и сериозни рискове, включително тежки инфекции, продължително силно намаляване на броя на кръвните клетки и потенциално фатални усложнения, свързани с лечението, които са отразени в предупреждение в рамка.
Заключение
Следващата потвърдена стъпка в разработването е продължаващото сравнително проучване TILVANCE-301. Резултатите от него ще бъдат важни за определянето дали данните за отговор от фаза 2 се превръщат в предимство спрямо Keytruda самостоятелно при пациенти с меланом, които не са лекувани преди това.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
