На 23 октомври 2026 г. Jazz Pharmaceuticals обяви актуализирани данни за преживяемостта при Ziihera, с които медианният период на проследяване в ключовото проучване HERIZON-GEA-01 достига 35,3 месеца. Компанията заяви, че резултатите потвърждават ползите за преживяемостта от комбинациите, базирани на Ziihera, при възрастни с HER2-положителен напреднал гастроезофагеален аденокарцином.
Основни изводи
- Jazz представи данни за преживяемостта при по-дългосрочно проследяване от проучване фаза 3 на конгреса на Европейското дружество по медицинска онкология в Мадрид.
- Актуализацията идва след одобрението от FDA на 25 август 2026 г. на две схеми за лечение от първа линия, съдържащи Ziihera.
- По-ранните резултати, разгледани от FDA, се различаваха според комбинацията от лечение и туморната подгрупа, поради което тези разграничения са важни при оценката на актуализацията.
Съдържание
- Данните за преживяемостта при Ziihera добавят по-дългосрочно проследяване
- Одобрението през август определи две различни групи пациенти
- По-ранните резултати разграничават двете комбинации
- Заключение
Данните за преживяемостта при Ziihera добавят по-дългосрочно проследяване
В проучването HERIZON-GEA-01 се оценява Ziihera в комбинация с химиотерапия, със или без Tevimbra, като първоначално лечение на HER2-положителен локално напреднал или метастатичен гастроезофагеален аденокарцином. Представянето през октомври удължи наблюдението отвъд първоначалния междинен анализ и включи данни за преживяемостта на третата година.
По-дългото проследяване помага да се оцени дали ползите от лечението се запазват с времето. Наличните подробности за актуализацията от октомври обаче не включват преразгледани оценки за медианната обща преживяемост, коефициенти на риск или проценти на преживяемост на третата година, което ограничава възможността за числово сравнение с по-ранния анализ.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| По-ранни данни за общата преживяемост: Ziihera, Tevimbra и химиотерапия | 26,4 месеца спрямо 19,2 месеца при трастузумаб и химиотерапия в анализа, разгледан от FDA. |
| По-ранни данни за преживяемостта без прогресия: схема с три лекарства | 12,4 месеца спрямо 8,1 месеца при сравнителната схема. |
| По-ранни данни за преживяемостта без прогресия: Ziihera и химиотерапия | 14,2 месеца при пациенти с тумори IHC 3+ спрямо 7,6 месеца при сравнителната схема. |
| Дизайн на проучването | Рандомизирано, глобално, открито проучване с три рамена, в което пациентите са разпределени поравно между групите за лечение. |
Одобрението през август определи две различни групи пациенти
Одобрението от FDA през август на комбинациите със Ziihera обхвана лечението от първа линия при възрастни с нерезектабилен локално напреднал или метастатичен аденокарцином на стомаха, гастроезофагеалната връзка или хранопровода. Схемата със Ziihera, Tevimbra и химиотерапия беше одобрена за HER2-положителни тумори, класифицирани като IHC 3+ или IHC 2+/ISH+ чрез тест, одобрен от FDA.
Ziihera в комбинация с химиотерапия, но без Tevimbra, получи по-тясно одобрение за пациенти с тумори IHC 3+. Тези лабораторни класификации определят кои пациенти попадат в обхвата на всяко одобрено показание; двете схеми нямат идентични критерии за допустимост на пациентите.
Решението на FDA предхожда представянето през октомври. Следователно данните за ефикасността в него са по-ранен ориентир, а не потвърждение на новообявения период на проследяване от 35,3 месеца.
По-ранните резултати разграничават двете комбинации
В по-ранния анализ, разгледан от FDA, Ziihera с Tevimbra и химиотерапия подобри значително общата преживяемост и преживяемостта без прогресия спрямо трастузумаб с химиотерапия. Ziihera само с химиотерапия подобри значително преживяемостта без прогресия, но междинният резултат за общата преживяемост не беше статистически значим в този анализ.
Това разграничение е важно при тълкуването на по-общото описание на Jazz за ползите за преживяемостта при схемите, базирани на Ziihera. Съобщението от октомври се отнася до допълнително клинично проследяване, а не до ново регулаторно одобрение, и не установява количествено измерим ефект върху приходите или печалбата на компанията.
Заключение
Данните за преживяемостта при Ziihera добавят клинични доказателства от по-дългосрочно проследяване след одобренията през август. Подробните актуализирани резултати по схема и подгрупа пациенти са ключовата информация, която трябва да се оцени занапред; в наличните подробности за съобщението не е посочена дата за следващо представяне или регулаторно решение.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
