Резултатите от Divarasib, обявени от Roche на 25 октомври 2026 г., показаха, че експерименталното лечение на рак на белия дроб е удължило медианната обща преживяемост до 17,7 месеца спрямо 12,0 месеца при sotorasib или adagrasib. Резултатите от проучването фаза III Krascendo 1 подсилват доказателствата в подкрепа на онкологичната програма на Roche, но divarasib остава в етап на клинично изпитване.
Основни изводи
- Медианната обща преживяемост се е подобрила с 5,7 месеца при рак на белия дроб с мутация KRAS G12C след предходно лечение.
- Проучването също така показа по-дълга преживяемост без прогресия, без съобщени нови сигнали за безопасност.
- Roche работи със здравните регулаторни органи и изпитва divarasib в допълнителни терапевтични ситуации.
Съдържание
- Резултатите от Divarasib показват предимство по отношение на преживяемостта при пряко сравнение
- Данните за безопасност подкрепят резултатите за ефикасност
- Предстоят регулаторни дейности и по-широки клинични изпитвания
- Заключение
Резултатите от Divarasib показват предимство по отношение на преживяемостта при пряко сравнение
Съобщението на Roche за проучването фаза III Krascendo 1 описва рандомизирано, открито проучване с участието на 338 възрастни с предварително лекуван недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал или метастатичен стадий, носещи мутацията KRAS G12C. Участниците са получили или само divarasib, или един от два съществуващи инхибитора на KRAS G12C — sotorasib или adagrasib.
При първичния анализ divarasib е намалил риска от смърт с 44% спрямо контролната група. Коефициентът на риск за общата преживяемост е бил 0,56 при 95% доверителен интервал от 0,41–0,78 и p-стойност 0,0005. Разликата от 5,7 месеца в медианната преживяемост описва групите в проучването, а не гарантирана полза за всеки пациент.
Медианната преживяемост без прогресия — времето до прогресиране на заболяването или смърт — е била 9,8 месеца при divarasib спрямо 5,7 месеца при сравнителните лечения. Проучването е постигнало първичната си крайна точка и ключовите вторични крайни точки, съобщи Roche.
Резултатите бяха представени на конгреса на Европейското дружество по медицинска онкология през 2026 г. и публикувани едновременно в The New England Journal of Medicine.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| Потвърдена обективна честота на отговор | 58% при divarasib спрямо 32% при контролното лечение. |
| Медианна продължителност на отговора | 11,9 месеца спрямо 6,9 месеца при пациентите с отговор. |
| Прекратяване на лечението поради нежелани реакции, свързани с лечението | 4,8% спрямо 11,7%. |
| Сериозни нежелани реакции, свързани с лечението | 7,8% спрямо 15,2%. |
Данните за безопасност подкрепят резултатите за ефикасност
Roche не съобщи за нови сигнали за безопасност. Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, включвали стомашно-чревни проблеми като диария, гадене и повръщане, както и чернодробна токсичност. Компанията определи повечето свързани с лечението реакции като леки и подлежащи на контрол.
Прекратяването на лечението и сериозните нежелани реакции, свързани с него, са били по-редки при divarasib, въпреки че пациентите са останали на лечение по-дълго: 11,3 месеца спрямо 5,0 месеца в контролната група.
Данните за отговора също са в полза на divarasib. При изчисляването на честотата на отговор са изключени десет участници, които не са имали измеримо заболяване в началото, докато продължителността на отговора е оценявана само при пациентите, които са отговорили на лечението.
Предстоят регулаторни дейности и по-широки клинични изпитвания
Прякото сравнение със съществуващи таргетни лекарства превръща резултатите във важно развитие за портфолиото на Roche за лечение на рак на белия дроб. Положителните резултати от проучване фаза III обаче сами по себе си не представляват регулаторно одобрение и не гарантират бъдещи продажби.
Главният медицински директор на Roche Levi Garraway заяви, че компанията работи в тясно сътрудничество със здравните регулаторни органи, за да осигури достъп на пациентите до лечението. В съобщението не беше посочен график за одобрение.
По-широката програма на Roche от проучвания фаза III включва Krascendo 2, в което се изпитва divarasib в комбинация с pembrolizumab при нелекувано преди това заболяване в напреднал стадий, и Krascendo 3, в което се оценява divarasib след операция и стандартно лечение при заболяване в по-ранен стадий. Тези проучвания обхващат различни групи пациенти от Krascendo 1.
Заключение
Резултатите от Divarasib предоставят доказателства за по-дълга преживяемост спрямо съществуващите инхибитори на KRAS G12C при пациенти с предварително лекуван рак на белия дроб. Работата на Roche със здравните регулаторни органи и текущите проучвания фаза III са следващите развития, които трябва да се проследят; компанията не е обявила график за одобрение.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличните към момента на публикуване материали и може да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
