Idorsia zařadila první pacienty do studie, která má podpořit aktualizaci informací o přípravku QUVIVIQ ve Spojených státech, kde chce společnost do informací pro předepisování zahrnout účinky léku na nespavost na denní fungování. Švýcarská farmaceutická společnost oznámila zařazení pacientů 27. října 2026.

Hlavní body

  • Studie Dari-Dream fáze 3 porovná dávku přípravku QUVIVIQ 50 mg s placebem.
  • Primárním cílovým ukazatelem studie je subjektivní celková doba spánku; denní příznaky patří mezi její sekundární ukazatele.
  • Idorsia očekává výsledky v průběhu roku 2028.

Aktualizace informací o přípravku QUVIVIQ závisí na dalších důkazech

Idorsia uvedla, že studii Dari-Dream navrhla po konzultacích s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, aby podrobněji charakterizovala denní výsledky a podpořila jejich zahrnutí do informací pro předepisování v USA. Oznámení nepotvrzuje, že změna informací o přípravku byla schválena.

Společnost uvedla, že její dřívější program studií fáze 3 zjistil při dávce 50 mg zlepšení ve všech sledovaných ukazatelích bdělosti a kognitivních funkcí, nálady a ospalosti. Podle společnosti se tato zjištění odrážejí v informacích pro předepisování v několika zemích, včetně zemí napříč Evropou.

Jak bude nová studie probíhat

Dari-Dream je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u dospělých a starších osob s poruchou nespavosti. Přibližně 344 účastníků bude zařazeno do skupiny užívající buď 50 mg přípravku QUVIVIQ, známého také jako daridorexant, nebo placebo, a to jednou za noc po dobu tří měsíců.

Primární cílový ukazatel bude měřit změny subjektivní celkové doby spánku. Mezi klíčové sekundární cílové ukazatele patří skóre domény ospalosti a celkové skóre dotazníku Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire, který hodnotí denní dopady nespavosti.

Další zprávy

Další zprávy FinanceVelix

Upozornění

Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní ani daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice s sebou nesou riziko ztráty. Uvedené skutečnosti vycházejí z materiálů dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si nezávisle ověřte a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti či službě nepředstavuje doporučení.