Dialyzační systém X9 získal označení průlomového zdravotnického prostředku od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), oznámila 26. října 2026 soukromá společnost působící v oblasti zdravotnických technologií X9. Společnost také dokončila druhou klinickou studii zkoušeného systému pro zavádění jehly u pacientů podstupujících hemodialýzu.

Hlavní body

  • Cílem označení je urychlit vývoj a přezkum; nejde o povolení ani schválení FDA.
  • Do studie ACCESS-2 bylo zařazeno 10 pacientů a nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody související se zařízením.
  • Zkoušený systém není ve Spojených státech dostupný ke komerčnímu prodeji.

Co znamená označení dialyzačního systému X9

Označení se vztahuje na navrhované použití systému, který má zdravotnickým pracovníkům pomáhat identifikovat ověřená místa cévního přístupu a navádět zavádění jehly při hemodialýze. Zařízení kombinuje ultrazvukové zobrazování s mechanizovaným zaváděním jehly.

Dobrovolný program FDA Breakthrough Devices Program má urychlit vývoj, posouzení a přezkum zdravotnických prostředků, které splňují stanovená kritéria. Udělení označení nezaručuje budoucí povolení k uvedení na trh.

Druhá studie testovala umístění jehly

ACCESS-2 byla prospektivní studie proveditelnosti a bezpečnosti v jednom centru, do níž bylo zařazeno 10 pacientů podstupujících hemodialýzu prostřednictvím arteriovenózní píštěle. Zahrnovala několik dialyzačních sezení, při nichž se zkoušené zařízení používalo jako pomůcka při umisťování jehly.

Společnost X9 uvedla, že studie prokázala úspěšné umístění jehly, po němž byla zahájena dialýza, a splnila svůj primární bezpečnostní cíl. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody související se zařízením ani žádné jiné nežádoucí příhody související se zařízením.

Podle Steva Phillipse, ředitele strategie společnosti DaVita, která poskytuje péči o ledviny, je DaVita investorem ve společnosti X9.

Přečtěte si další zprávy

Další zprávy FinanceVelix

Upozornění

Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní ani daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice s sebou nesou riziko ztráty. Uvedené skutečnosti vycházejí z informací dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si nezávisle ověřte a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě nepředstavuje doporučení.