Společnost Innovent Biologics uvedla 26. října 2026, že čínský Národní úřad pro zdravotnické přípravky přijal její žádost o použití sintilimabu k léčbě melanomu k posouzení. Navrhovaná indikace kombinuje sintilimab s injekčním přípravkem Nolgileucel u pacientů s pokročilým melanomem, jejichž onemocnění progredovalo po několika předchozích léčebných postupech.

Klíčová zjištění

  • Žádost byla přijata k posouzení; navrhovaná indikace dosud nebyla schválena.
  • Studie fáze II uváděla medián přežití bez progrese 4,3 měsíce při experimentální léčbě oproti 1,6 měsíce při chemoterapii.
  • Sintilimab společně vyvíjejí a v Číně komercializují společnosti Innovent a Eli Lilly; Nolgileucel vyvinula společnost Juncell Therapeutics.

Na které pacienty by se vztahovala žádost o použití sintilimabu k léčbě melanomu

Navrhovaná indikace se týká pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, jejichž onemocnění progredovalo po nejméně dvou liniích systémové léčby, včetně léčby protilátkou proti PD-1. Společnost Innovent uvedla, že pokud bude indikace schválena, půjde o 11. indikaci sintilimabu.

Přijetí k posouzení je regulačním krokem, nikoli schválením použití této kombinace pro danou indikaci. Společnost Innovent datum rozhodnutí neuvedla.

Co zjistila studie fáze II

Žádost vychází především ze studie MIZAR-003, multicentrické, randomizované, otevřené studie fáze II. Hodnotila Nolgileucel, známý také jako GC101, v kombinaci s podporou sintilimabem u pacientů s melanomem, u nichž léčba protilátkou proti PD-1 selhala nebo ji netolerovali.

K datu uzávěrky dat 12. května 2026 studie splnila svůj primární cílový ukazatel. U pacientů, u nichž předchozí léčba protilátkou proti PD-1 selhala a kteří absolvovali medián dvou předchozích linií systémové léčby, činil medián přežití bez progrese 4,3 měsíce v experimentální skupině a 1,6 měsíce v kontrolní skupině léčené chemoterapií. Společnost Innovent uvedla, že riziko progrese nebo úmrtí se snížilo o 57 %.

Společnost Innovent uvedla, že nežádoucí reakce v experimentální skupině byly zvládnutelné. Závažné reakce tvořily především hematologické toxicity způsobené předléčbou.

Přečtěte si další zprávy

Další zprávy FinanceVelix

Upozornění

Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli individualizované finanční, investiční, právní ani daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice s sebou nesou riziko ztráty. Uvedené skutečnosti odrážejí informace dostupné v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si ověřte z nezávislých zdrojů a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě nepředstavuje doporučení.