Společnost AbbVie 23. října 2026 oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil podkožní indukční režim přípravku Skyrizi pro dospělé se středně až závažně aktivní Crohnovou chorobou. Schválení umožňuje pacientům zahájit léčbu doma pomocí nositelného injektoru a rozšiřuje samostatné podávání z udržovací léčby také na počáteční fázi léčby.
Klíčové informace
- Nový režim přidává možnost zahájit léčbu doma; intravenózní indukční léčba zůstává dostupná.
- Studie AFFIRM fáze 3 prokázala ve 12. týdnu lepší klinickou remisi a endoskopickou odpověď než placebo.
- FDA také upravila znění pokynů ke screeningu tuberkulózy u všech schválených indikací přípravku Skyrizi.
Obsah
- Indukční léčba přípravkem Skyrizi nabízí možnost zahájit léčbu doma
- Výsledky studie AFFIRM podpořily nový režim
- Zjištění týkající se bezpečnosti a změny screeningu
- Závěr
Indukční léčba přípravkem Skyrizi nabízí možnost zahájit léčbu doma
Oznámení společnosti AbbVie o schválení FDA popisuje indukční balení, které pomocí nositelného injektoru podává 720 miligramů podkožně v týdnech 0, 2, 4 a 8. Od 12. týdne mohou pacienti přejít na udržovací léčbu, při níž se nositelný injektor používá každých osm týdnů.
Intravenózní možnost zůstává dostupná: pacienti mohou zahájit léčbu dávkou 600 miligramů v týdnech 0, 4 a 8 a poté přejít na udržovací dávkování. Schválení tedy rozšiřuje možnosti zahájení léčby, nikoli nahrazuje stávající způsob podávání infuzí.
Praktická změna se týká zejména začátku léčby. Nositelné injektory byly pro udržovací léčbu Crohnovy choroby zavedeny v roce 2022; nové schválení umožňuje dospělým, kteří splňují podmínky, používat tento způsob podávání během indukční i udržovací léčby. Větší flexibilita je zamýšleným přínosem, nikoli důkazem, že nový způsob podání zlepšuje dodržování léčby nebo komerční prodeje.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Klinická remise ve 12. týdnu, celková populace | Skyrizi: 56 %; placebo: 30 %. |
| Endoskopická odpověď ve 12. týdnu, celková populace | Skyrizi: 43 %; placebo: 15 %. |
| Endoskopická remise ve 12. týdnu, celková populace | Skyrizi: 26 %; placebo: 11 %. |
Výsledky studie AFFIRM podpořily nový režim
Schválení se opíralo o studii AFFIRM, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 3, která porovnávala podkožně podávaný přípravek Skyrizi s placebem. Studie splnila své dva primární cílové ukazatele: klinickou remisi a endoskopickou odpověď ve 12. týdnu.
V celé populaci studie dostávalo podkožně podávaný přípravek Skyrizi 180 pacientů a placebo 94 pacientů. Níže uvedené výsledky porovnávají tyto skupiny ve 12. týdnu; endoskopická odpověď měří zlepšení zjištěné při vyšetření trávicího traktu.
Společnost AbbVie uvedla, že výsledky byly obzvláště příznivé u pacientů, u nichž dříve selhala pokročilá léčba. V této podskupině dosáhla klinická remise u přípravku Skyrizi 74 % oproti 27 % u placeba. Tato zjištění neprokazují, že je přípravek Skyrizi podávaný podkožně účinnější než intravenózní Skyrizi, protože srovnání popsané ve studii AFFIRM bylo provedeno oproti placebu.
Zjištění týkající se bezpečnosti a změny screeningu
Společnost AbbVie uvedla, že bezpečnostní profil podkožní indukční léčby byl obecně v souladu se zavedeným profilem přípravku Skyrizi při léčbě Crohnovy choroby a nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika. Přípravek Skyrizi je přesto spojen s varováními, která zahrnují závažné alergické reakce, infekce a problémy s játry.
FDA samostatně schválila upravené znění pokynů k tuberkulóze v informacích o předepisování pro všechny schválené indikace. Aktualizované znění umožňuje zdravotnickým pracovníkům při rozhodování, zda před zahájením léčby vyšetřit pacienty na tuberkulózu, uplatnit klinický úsudek; povinnost sledovat výskyt infekce tím není odstraněna.
Pro společnost AbbVie toto oznámení rozšiřuje možnosti podávání již existujícího imunologického léčivého přípravku. Neobsahovalo kvantifikovaný výhled prodeje nového režimu.
Závěr
U dospělých s Crohnovou chorobou, kteří splňují podmínky, lze nyní indukční léčbu přípravkem Skyrizi zahájit doma i intravenózně. Podle schváleného podkožního dávkovacího režimu následuje od 12. týdne udržovací fáze a poté se léčivý přípravek podává každých osm týdnů.
Další zprávy
Upozornění
Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní nebo daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Uvedené skutečnosti vycházejí z materiálů dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si nezávisle ověřte a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě nepředstavuje doporučení.
