Remibrutinib reducerede tilbagefaldsraterne sammenlignet med teriflunomid i to fase 3-studier af recidiverende multipel sklerose, meddelte Novartis den 23. oktober 2026. Den orale behandling viste også tegn på forsinket progression af funktionsnedsættelse, og der blev ikke observeret noget leversikkerhedssignal. Novartis planlægger at søge global myndighedsgodkendelse til denne anvendelse.
Vigtigste punkter
- De annualiserede tilbagefaldsrater var henholdsvis 35,2 % og 31,2 % lavere end med teriflunomid i de to forsøg.
- Den samlede reduktion i seksmåneders bekræftet progression af funktionsnedsættelse nåede nominel statistisk signifikans.
- Novartis planlægger globale myndighedsansøgninger; resultaterne udgør ikke en godkendelse til behandling af recidiverende MS.
Indholdsfortegnelse
- Remibrutinib-forsøgene opfylder det primære endepunkt for tilbagefald
- Resultater for funktionsnedsættelse og MR udvider billedet af effekten
- Gunstige leverresultater, men der forekom stadig bivirkninger
- Myndighedsansøgninger er fortsat det næste planlagte skridt
- Konklusion
Remibrutinib-forsøgene opfylder det primære endepunkt for tilbagefald
Resultaterne fra Novartis’ fase 3-program REMODEL viste, at begge studier opfyldte deres primære endepunkt om at reducere den annualiserede tilbagefaldsrate. Virksomheden fremlagde resultaterne på MSToronto2026, og de blev samtidig publiceret i The Lancet.
I REMODEL-1 var de annualiserede tilbagefaldsrater 0,073 med remibrutinib og 0,112 med teriflunomid, svarende til en relativ reduktion på 35,2 %. I REMODEL-2 var de tilsvarende rater 0,080 og 0,116, svarende til en reduktion på 31,2 %. Begge sammenligninger var statistisk signifikante.
Remibrutinib-raterne svarer til cirka ét tilbagefald hvert 13. år på annualiseret basis. Det er en måde at udtrykke den observerede tilbagefaldsfrekvens på, ikke et tegn på, at patienterne blev fulgt i 13 år, eller at hver patient ville opleve dette udfald.
| Element | Detaljer |
|---|---|
| Studiedesign | To identiske multicenter-, randomiserede, dobbeltblindede fase 3-studier med aktiv komparator. |
| Deltagere | Cirka 2.000 voksne globalt, randomiseret 1:1. |
| Kriterier for deltagelse | Recidiverende MS med nylig sygdomsaktivitet og en score på 0,0–5,5 på Expanded Disability Status Scale. |
| Varighed af kernestudiet | Fleksibel dobbeltblindet periode på op til 30 måneder. |
| Forlængelse | Åben forlængelse på op til fem år. |
Resultater for funktionsnedsættelse og MR udvider billedet af effekten
I den samlede analyse reducerede remibrutinib risikoen for seksmåneders bekræftet progression af funktionsnedsættelse med 29,2 % sammenlignet med teriflunomid. Novartis beskrev resultatet som nominelt signifikant, en kvalifikation, der adskiller det fra de statistisk signifikante primære endepunkter for tilbagefald.
Mere end 92 % af patienterne, der fik remibrutinib, var fortsat uden progression efter 24 måneder målt efter kriteriet om bekræftelse over seks måneder. Målet for tremåneders bekræftet progression af funktionsnedsættelse viste en positiv tendens med en risikoreduktion på 20,5 %.
MR-resultaterne talte også til remibrutinibs fordel. Den annualiserede T2-læsionsaktivitet blev reduceret med henholdsvis 65 % og 70 % i de to studier, mens antallet af gadoliniumforstærkende T1-læsioner blev reduceret med 66 % i begge. Disse mål vurderer sygdomsaktivitet ud over tilbagefald alene.
Gunstige leverresultater, men der forekom stadig bivirkninger
Novartis rapporterede intet leversikkerhedssignal, herunder ingen tilfælde af Hy’s Law. Forhøjede leverenzymer på mere end tre gange den øvre normalgrænse forekom hos 2,0 % af patienterne, der fik remibrutinib, sammenlignet med 7,4 % af dem, der fik teriflunomid.
Behandlingen blev afbrudt på grund af bivirkninger hos 3,1 % med remibrutinib og 5,8 % med teriflunomid. Alvorlige bivirkninger forekom hos henholdsvis 6,0 % og 7,0 %.
Der forekom to dødsfald i remibrutinibgruppen: ét som følge af utilsigtet kulilteforgiftning og ét selvmord. Undersøgerne vurderede, at ingen af dødsfaldene var relateret til behandlingen. Fraværet af et observeret leversikkerhedssignal betyder ikke, at behandlingen var fri for bivirkninger.
Myndighedsansøgninger er fortsat det næste planlagte skridt
Remibrutinib er en oral Bruton-tyrosinkinasehæmmer, der er udviklet til at modulere immunsignalering uden kronisk B-celledepletion. REMODEL-programmet tester behandlingen mod en aktiv behandling frem for placebo.
For Novartis understøtter resultaterne en mulig yderligere anvendelse af et lægemiddel, der allerede er godkendt til visse former for urticaria. Godkendelse til disse tilstande er ikke ensbetydende med godkendelse til behandling af multipel sklerose.
Virksomheden oplyste, at den planlægger at søge global myndighedsgodkendelse til behandling af recidiverende MS, men angav ingen tidsplan for indsendelse i meddelelsen. Klinisk succes er derfor fortsat adskilt fra myndighedsgodkendelse og fremtidige kommercielle resultater.
Konklusion
Remibrutinib-forsøgene dokumenterer en fordel i kontrol af tilbagefald sammenlignet med teriflunomid, sammen med forbeholdne resultater for funktionsnedsættelse og gunstige observationer vedrørende leveren. Novartis’ næste planlagte milepæl er globale myndighedsansøgninger om behandling af recidiverende MS; der blev ikke annonceret nogen indsendelsesdato.
Læs flere nyheder
Flere nyheder fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne artikel fra FinanceVelix indeholder generel information og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Fakta afspejler det materiale, der var tilgængeligt på publiceringstidspunktet, og kan ændre sig. Kontrollér selv vigtige oplysninger, og rådfør dig med en kvalificeret fagperson, når det er nødvendigt. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
